Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di valsartan/amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

18 maggio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio parallelo, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, che confronta l'efficacia e la sicurezza di valsartan/amlodipina 160/5 mg rispetto a valsartan 160 mg da solo in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non adeguatamente controllata con valsartan 160 mg Monoterapia

Questo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione in singola pillola valsartan/amlodipina 160/5 mg in pazienti con ipertensione essenziale non complicata non adeguatamente controllata (MSDBP ≥90 mmHg e <110 mmHg) con valsartan 160 mg da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
932

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 86 anni

  • Diagnosi di ipertensione diastolica essenziale, come segue:

    • Visita 2/Ingresso run-in in singolo cieco, tutti i partecipanti DEVONO avere un MSDBP ≥ 95 mmHg e < 100 mmHg
    • All'ingresso del periodo di trattamento in doppio cieco della Visita 3/Core, tutti i pazienti DEVONO avere un MSDBP >=90 mmHg e <110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave
  • Evidenza di forma secondaria di ipertensione (coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma o malattia del rene policistico)
  • Ipertensione maligna
  • Somministrazione di qualsiasi agente indicato per il trattamento dell'ipertensione dopo la Visita 1
  • Retinopatia moderata o maligna nota.
  • Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB), ai bloccanti dei canali del calcio (CCB) o a farmaci con strutture chimiche simili
  • Storia di encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o tutti i tipi di rivascolarizzazione, angina pectoris di qualsiasi tipo, inclusa l'angina instabile
  • Storia di scompenso cardiaco Grado II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado indipendentemente dall'uso di un pacemaker, concomitante aritmia potenzialmente letale o aritmia sintomatica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Valsartan 160 mg
Una capsula di Valsartan 160 mg e 1 compressa di placebo per Valsartan/Amlodipina assunti per via orale una volta al giorno alle 9:00 circa per 8 settimane
Droga: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Diovan® 160mg
Droga: Placebo
1 capsula o compressa assunta per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Valsartan/amlodipina 160/5 mg
Una compressa rivestita con film di Valsartan/amlodipina 160/5 mg e 1 capsula da Placebo a Valsartan assunto per via orale una volta al giorno alle 9:00 circa per 8 settimane
Droga: Placebo
1 capsula o compressa assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Valsartan/amlodipina 160/5 mg
Valsartan/amlodipina 160/5 mg compresse rivestite con film assunte per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Exforge® 160/5mg
Altro: Singolo cieco Run-In Valsartan 160 mg
Trattamento run-in in singolo cieco con una capsula di Valsartan 160 mg assunta per via orale una volta al giorno alle 9:00 circa per 4 settimane.
Droga: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Diovan® 160mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) dal basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Sono state effettuate tre determinazioni della pressione sanguigna arteriosa (PA) dopo che il partecipante era rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione dell'MSDBP è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale. La variazione rispetto al basale della MSDBP è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con il trattamento e il centro (raggruppati a seconda dei casi) come fattori e la MSDBP al basale centrata come covariata.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) dal basale all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Sono state effettuate tre determinazioni della pressione sanguigna arteriosa (PA) dopo che il partecipante era rimasto in posizione seduta per 5 minuti secondo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio standard calibrato o uno sfigmomanometro standard calibrato. La variazione del MSSBP è stata calcolata confrontando le letture della settimana 8 con le letture effettuate al basale. La variazione rispetto al basale della MSSBP è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento e centro (raggruppati a seconda dei casi) come fattori e la MSSBP al basale centrata come covariata
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti con una risposta della pressione arteriosa diastolica all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La percentuale di partecipanti con una risposta della pressione arteriosa diastolica definita come la percentuale di partecipanti con una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) <90 mmHg o una riduzione >= 10 mmHg rispetto al basale.
Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti con controllo della pressione arteriosa diastolica all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti con controllo della pressione arteriosa diastolica definita come la percentuale di partecipanti con una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) <90 mmHg.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con controllo generale della pressione arteriosa all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di partecipanti con controllo della pressione arteriosa complessiva definita come la percentuale di partecipanti con una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)/pressione diastolica media in posizione seduta (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVAA489A2317

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni