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Eficacia y seguridad de valsartán/amlodipino en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada

18 de mayo de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio multinacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y paralelo que compara la eficacia y la seguridad de valsartán/amlodipino 160/5 mg con valsartán 160 mg solo en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada no controlada adecuadamente con valsartán 160 mg Monoterapia

Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de valsartán/amlodipino 160/5 mg en una sola pastilla en pacientes con hipertensión esencial no complicada no controlada adecuadamente (MSDBP ≥90 mmHg y <110 mmHg) con valsartán 160 mg solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
932

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
  • Hombre o mujer de 18 años o más y menos de 86 años

  • Diagnosticado con hipertensión diastólica esencial, de la siguiente manera:

    • Visita 2/Entrada preliminar ciega simple, todos los participantes DEBEN tener un MSDBP ≥ 95 mmHg y < 100 mmHg
    • Al ingresar al período de tratamiento doble ciego de la Visita 3/Core, todos los pacientes DEBEN tener un MSDBP >=90 mmHg y <110 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa
  • Evidencia de forma secundaria de hipertensión (coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, enfermedad de Cushing, feocromocitoma o poliquistosis renal)
  • Hipertensión maligna
  • Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión después de la Visita 1
  • Retinopatía moderada o maligna conocida.
  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA), bloqueadores de los canales de calcio (CCB) o a medicamentos con estructuras químicas similares
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o todo tipo de revascularización, angina de pecho de cualquier tipo, incluida la angina inestable
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca Grado II-IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado independientemente del uso de un marcapasos, arritmia concomitante potencialmente mortal o arritmia sintomática

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Valsartán 160 mg
Una cápsula de valsartán de 160 mg y 1 tableta de placebo de valsartán/amlodipina por vía oral una vez al día aproximadamente a las 9:00 a. m. durante 8 semanas
Droga: Valsartán 160 mg
Valsartán 160 mg cápsula por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Diován® 160 mg
Droga: Placebo
1 cápsula o tableta por vía oral una vez al día
Experimental: Valsartán/amlodipino 160/5 mg
Un comprimido recubierto con película Valsartán/amlodipino 160/5 mg y 1 cápsula Placebo to Valsartan por vía oral una vez al día aproximadamente a las 9:00 a. m. durante 8 semanas
Droga: Placebo
1 cápsula o tableta por vía oral una vez al día
Droga: Valsartán/amlodipino 160/5 mg
Valsartán/amlodipino 160/5 mg comprimidos recubiertos con película tomados por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Exforge® 160/5mg
Otro: Valsartán de preinclusión simple ciego 160 mg
Tratamiento de preinclusión simple ciego con una cápsula de Valsartán de 160 mg por vía oral una vez al día aproximadamente a las 9:00 a. m. durante 4 semanas.
Droga: Valsartán 160 mg
Valsartán 160 mg cápsula por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Diován® 160 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) desde el inicio hasta el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se realizaron tres determinaciones de la presión arterial (PA) después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado. El cambio en el MSDBP se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio. El cambio desde el valor inicial en MSDBP se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento y centro (agrupados según corresponda) como factores y MSDBP inicial centrado como covariable.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) desde el inicio hasta el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Se realizaron tres determinaciones de la presión arterial (PA) después de que el participante estuvo sentado durante 5 minutos de acuerdo con las pautas de la American Heart Association utilizando un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio estándar calibrado o un esfigmomanómetro estándar calibrado. El cambio en el MSSBP se calculó comparando las lecturas de la semana 8 con las lecturas tomadas al inicio. El cambio desde el inicio en MSSBP se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento y el centro (agrupados según corresponda) como factores y el MSSBP inicial centrado como covariable.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes con una respuesta de la presión arterial diastólica al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
El porcentaje de participantes con una respuesta de la presión arterial diastólica definida como el porcentaje de participantes con una presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP, por sus siglas en inglés) < 90 mmHg o una reducción >= 10 mmHg desde el inicio.
Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes con control de la presión arterial diastólica al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El porcentaje de participantes con control de la presión arterial diastólica se define como el porcentaje de participantes con una presión arterial diastólica media en posición sentada (MSDBP) < 90 mmHg.
Semana 8
Porcentaje de participantes con control general de la presión arterial al final de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El porcentaje de participantes con control general de la presión arterial se define como el porcentaje de participantes con una presión arterial sistólica media sentado (MSSBP)/presión arterial diastólica media sentado (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVAA489A2317

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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