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Eficácia e Segurança de Valsartan/Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Essencial Leve a Moderada

18 de maio de 2011 atualizado por: Novartis

Estudo Multinacional, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Paralelo Comparando a Eficácia e Segurança de Valsartan/Amlodipina 160/5 mg com Valsartan 160 mg Isolado em Pacientes com Hipertensão Essencial Leve a Moderada Não Adequadamente Controlada com Valsartan 160 mg Monoterapia

Este estudo avaliou a eficácia e a segurança da combinação de comprimido único de valsartana/amlodipina 160/5 mg em pacientes com hipertensão essencial não complicada não adequadamente controlada (MSDBP ≥90 mmHg e <110 mmHg) com valsartana 160 mg isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
932

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • Investigative site in Romainia
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito
  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais e menos de 86 anos

  • Diagnosticado como tendo hipertensão diastólica essencial, como segue:

    • Visita 2/Entrada simples-cega, todos os participantes DEVEM ter MSDBP ≥ 95 mmHg e < 100 mmHg
    • Na entrada do período de tratamento duplo-cego da Visita 3/Core, todos os pacientes DEVEM ter MSDBP >=90 mmHg e <110 mmHg

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave
  • Evidência de forma secundária de hipertensão (coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, doença de Cushing, feocromocitoma ou doença renal policística)
  • hipertensão maligna
  • Administração de qualquer agente indicado para o tratamento da hipertensão após a Visita 1
  • Retinopatia moderada ou maligna conhecida.
  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo histórico de alergia ou hipersensibilidade a bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs), bloqueadores dos canais de cálcio (BCCs) ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • História de encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou todos os tipos de revascularização, angina pectoris de qualquer tipo, incluindo angina instável
  • História de insuficiência cardíaca Grau II-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau independentemente do uso de marca-passo, arritmia potencialmente fatal concomitante ou arritmia sintomática

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Valsartana 160 mg
Uma cápsula de Valsartan 160 mg e 1 comprimido de placebo para Valsartan/Amlodipina por via oral uma vez ao dia aproximadamente às 9h durante 8 semanas
Medicamento: Valsartana 160 mg
Valsartana 160 mg cápsula por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Diovan® 160mg
Medicamento: Placebo
1 cápsula ou comprimido tomado por via oral uma vez ao dia
Experimental: Valsartan/amlodipina 160/5 mg
Um comprimido revestido por película de Valsartan/amlodipina 160/5 mg e 1 cápsula Placebo para Valsartan tomado por via oral uma vez por dia aproximadamente às 9h00 durante 8 semanas
Medicamento: Placebo
1 cápsula ou comprimido tomado por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Valsartan/amlodipina 160/5 mg
Valsartan/amlodipina 160/5 mg comprimidos revestidos por película tomados por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • Exforge® 160/5mg
Outro: Valsartan Run-In Simples-cego 160 mg
Tratamento Run-In simples-cego com uma cápsula de Valsartan 160 mg por via oral uma vez ao dia aproximadamente às 9:00 da manhã durante 4 semanas.
Medicamento: Valsartana 160 mg
Valsartana 160 mg cápsula por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Diovan® 160mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (MSDBP) desde a linha de base até o ponto final da semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Três determinações da pressão arterial (PA) foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos, de acordo com as diretrizes da American Heart Association, usando um aneróide padrão calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio ou um esfigmomanômetro padrão calibrado. A alteração no MSDBP foi calculada comparando as leituras da semana 8 com as leituras feitas na linha de base. A alteração da linha de base em MSDBP foi analisada usando uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) com tratamento e centro (conjunto conforme apropriado) como fatores e linha de base MSDBP centrada como uma covariável.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (MSSBP) desde a linha de base até o ponto final da semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Três determinações da pressão arterial (PA) foram feitas após o participante ficar sentado por 5 minutos, de acordo com as diretrizes da American Heart Association, usando um aneróide padrão calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio ou um esfigmomanômetro padrão calibrado. A alteração no MSSBP foi calculada comparando as leituras da semana 8 com as leituras feitas na linha de base. A mudança da linha de base em MSSBP foi analisada usando uma análise do modelo de covariância (ANCOVA) com tratamento e centro (conjunto conforme apropriado) como fatores e linha de base MSSBP centralizada como uma covariável
Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes com uma resposta de pressão arterial diastólica no ponto final de 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
A porcentagem de participantes com uma resposta de pressão arterial diastólica definida como a porcentagem de participantes com uma pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) < 90 mmHg ou uma redução >= 10 mmHg da linha de base.
Linha de base e semana 8
Porcentagem de participantes com controle da pressão arterial diastólica no ponto final de 8 semanas
Prazo: Semana 8
A porcentagem de participantes com controle da pressão arterial diastólica definida como a porcentagem de participantes com pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) < 90 mmHg.
Semana 8
Porcentagem de participantes com controle geral da pressão arterial no ponto final de 8 semanas
Prazo: Semana 8
A porcentagem de participantes com controle geral da pressão arterial definida como a porcentagem de participantes com pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)/pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) < 140/90 mmHg.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVAA489A2317

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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