Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AS101 k léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS)

9. února 2015 aktualizováno: BioMAS Ltd

Aplikace AS101 v kombinaci s chemoterapií u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je určit, zda je přidání AS101 ke standardnímu chemoterapeutickému režimu účinné při léčbě nově diagnostikovaných starších (≥60) pacientů s AML a pacientů s AML transformovaným myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s AML se často rozvine cytopenie, která může vést k život ohrožujícímu krvácení a infekcím. I přes podávání profylaktických transfuzí krevních destiček zůstávají tito pacienti v riziku klinicky významného krvácení. Roste potřeba nových, inovativních strategií, protože výsledky u pacientů s AML, zejména u těch starších, se za poslední tři desetiletí podstatně nezměnily. Nové sloučeniny pro zacílení odolnosti nádorových buněk vůči chemoterapeutickým činidlům jsou tedy nezbytné pro zlepšení prognózy pacientů. AS101 je netoxická organická malá sloučenina na bázi teluru s imunomodulačními vlastnostmi, které již dříve prokázaly účinek šetřící kostní dřeň. Navíc v preklinických studiích AS101 prokázal synergický účinek s několika cytotoxickými léky. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost přípravku AS101 v kombinaci se standardní terapií u nově diagnostikovaných starších pacientů s AML a AML transformovaných pacientů s MDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza primární AML nebo AML transformovaného myelodysplastického syndromu (MDS) s FAB klasifikací jinou než M3, jak bylo prokázáno aspirací kostní dřeně.
  • Věk ≥60 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky >60 %).
  • Přiměřené funkce ledvin: Sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normy (ULN).
  • Přiměřená funkce jater: sérové ​​AST a ALT ≤ 3 x ULN.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Před vstupem do studie musí pacientky obdržet poradenství v oblasti antikoncepce a/nebo plodnosti, tj. informace o spermatu atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Symptomatické postižení CNS.
  • Pankreatitida nebo aktivní abúzus alkoholu v anamnéze.
  • Histologická diagnostika FAB M3 AML.
  • Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc.
  • Pacient dostává Myelotarg (ozogamicin gemtuzumab).
  • Použití hematopoetických růstových faktorů, jako je G-CSF, během 1 týdne před zahájením léčby.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacient má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známou malignitu související s HIV; Pacient má aktivní hepatitidu A, B nebo C.
  • Aktivní, nekontrolovaná, systémová infekce považovaná za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významná v době léčby, nebo jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že pacient nebude zařazen do studie.
  • Pacient měl městnavé srdeční selhání – New York Heart Association (CHF-NYHA) stupeň II nebo vyšší a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo jakoukoli srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vystavit s rizikem klinicky relevantní arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AS101 infuze
Kromě indukční chemoterapie bude AS101 podáván intravenózně. Pacient bude také dostávat infuze AS101 během časové přestávky do dalšího cyklu chemoterapie, pokud pacient nedosáhne kompletní remise a počet krevních destiček je <20 000/μl; ANC <1000. AS101 bude podáván podobně až do dvou cyklů konsolidace nebo ekvivalentní chemoterapie (reindukční nebo záchranná v případě, že po první indukční chemoterapii není dosaženo CR), tj. celkem tři cykly chemoterapie.
Lék: AS101
3 mg/m2 AS101 se bude podávat intravenózně (IV) třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba (dny) k dosažení počtu krevních destiček ≥20 000/µl po prvním indukčním cyklu a po remisních cyklech chemoterapie.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AS101.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Snížení počtu blastů v kostní dřeni od výchozích hodnot během období studie.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Doba (dny) k dosažení počtu krevních destiček ≥ 50 000/µl po prvním indukčním cyklu a následných cyklech chemoterapie po remisi.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Doba (dny) k dosažení počtu krevních destiček ≥ 100 000/µl po prvním indukčním cyklu a následných chemoterapeutických cyklech po remisi.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Doba (dny) k dosažení maximálního počtu krevních destiček po chemoterapeutických cyklech během období studie.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Vyhodnotit počet transfuzí krevních destiček za sledované období.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Měřit výskyt a závažnost krvácivých příhod pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO) během léčby a období sledování.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Vyhodnotit korelaci mezi úrovní exprese VLA-4 leukemických blastů in vitro a odpovědí na léčbu ve smyslu procenta blastů.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioMAS Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #77REV00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení