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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AS101 zur Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS).

9. Februar 2015 aktualisiert von: BioMAS Ltd

Anwendung von AS101 in Kombination mit Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) bei älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von AS101 zum Standard-Chemotherapieschema bei der Behandlung neu diagnostizierter älterer (≥60) AML-Patienten und Patienten mit AML-transformiertem myelodysplastischem Syndrom (MDS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AML-Patienten entwickeln häufig eine Zytopenie, die zu lebensbedrohlichen Blutungen und Infektionen führen kann. Trotz der Verabreichung prophylaktischer Thrombozytentransfusionen besteht bei diesen Patienten weiterhin das Risiko einer klinisch signifikanten Blutung. Es besteht ein wachsender Bedarf an neuen, innovativen Strategien, da sich die Ergebnisse für AML-Patienten, insbesondere für die älteren, in den letzten drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert haben. Daher sind neuartige Wirkstoffe zur Bekämpfung der Resistenz der Tumorzelle gegenüber Chemotherapeutika von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Prognosen der Patienten. AS101 ist eine ungiftige, organische kleine Verbindung auf Tellurbasis mit immunmodulierenden Eigenschaften, die zuvor eine knochenmarkschonende Wirkung gezeigt hat. Darüber hinaus zeigte AS101 in präklinischen Studien eine synergistische Wirkung mit mehreren Zytostatika. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der AS101-Formulierung in Kombination mit der Standardtherapie für neu diagnostizierte ältere AML- und AML-transformierte MDS-Patienten untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer primären AML oder eines AML-transformierten myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit einer anderen FAB-Klassifizierung als M3, nachgewiesen durch Knochenmarkpunktion.
  • Alter ≥60 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (Karnofsky >60 %).
  • Angemessene Nierenfunktionen: Serumkreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Ausreichende Leberfunktion: Serum-AST und ALT ≤ 3 x ULN.
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Patienten müssen vor Beginn der Studie eine Verhütungs- und/oder Fruchtbarkeitsberatung erhalten, d. h. Informationen zu Samenbanken usw.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Symptomatische ZNS-Beteiligung.
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder aktivem Alkoholmissbrauch.
  • Histologische Diagnose von FAB M3 AML.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Monat.
  • Der Patient erhält Myelotarg (Ozogamicin Gemtuzumab).
  • Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren wie G-CSF innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Der Patient hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte HIV-bedingte Malignität; Der Patient hat eine aktive Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion.
  • Aktive, unkontrollierte, systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder von klinischer Bedeutung angesehen wurde, oder jede schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine Herzinsuffizienz (New York Heart Association (CHF-NYHA) Grad II oder höher) und/oder einen Myokardinfarkt oder eine andere Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten gefährden könnte Es besteht das Risiko einer klinisch relevanten Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AS101-Infusionen
Zusätzlich zur Induktionschemotherapie wird AS101 intravenös verabreicht. Der Patient erhält auch in der Zeitpause bis zum nächsten Chemotherapiezyklus AS101-Infusionen, solange der Patient keine vollständige Remission erreicht und die Thrombozytenzahl <20.000/μl beträgt; ANC <1000. AS101 wird ebenfalls bis zu zwei Konsolidierungs- oder gleichwertigen Chemotherapiezyklen verabreicht (Reinduktion oder Salvage für den Fall, dass nach der ersten Induktionschemotherapie keine CR erreicht wird), d. h. insgesamt drei Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: AS101
3 mg/m2 AS101 werden dreimal pro Woche intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 20.000/µl nach dem ersten Induktionszyklus und den Chemotherapiezyklen nach der Remission.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AS101.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Verringerung der Knochenmarksexplosionen gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Zeit (Tage) bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl nach dem ersten Induktionszyklus und den nachfolgenden Chemotherapiezyklen nach der Remission.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Zeit (Tage) bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/µl nach dem ersten Induktionszyklus und nachfolgenden Chemotherapiezyklen nach Remission.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Zeit (Tage) bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl nach Chemotherapiekursen während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Um die Anzahl der Blutplättchentransfusionen während des Untersuchungszeitraums zu bewerten.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Zur Messung der Inzidenz und Schwere von Blutungsereignissen mithilfe der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Es sollte eine Korrelation zwischen dem VLA-4-Expressionsniveau von Leukämie-Blasten in vitro und dem Ansprechen auf die Behandlung in Form des Blasten-Prozentsatzes beurteilt werden.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioMAS Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #77REV00

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