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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'AS101 per il trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS)

9 febbraio 2015 aggiornato da: BioMAS Ltd

Applicazione di AS101 in combinazione con la chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (LMA) e la sindrome mielodisplastica (MDS) negli anziani

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di AS101 al regime chemioterapico standard sia efficace nel trattamento di pazienti con LMA anziani (≥60) di nuova diagnosi e pazienti con sindrome mielodisplastica trasformata (MDS) da AML.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con LMA sviluppano frequentemente citopenia, che può provocare sanguinamento e infezioni potenzialmente letali. Nonostante la somministrazione di trasfusioni profilattiche di piastrine, questi pazienti rimangono a rischio di emorragia clinicamente significativa. C'è un crescente bisogno di strategie nuove e innovative, perché l'esito per i pazienti affetti da AML, in particolare per quelli più anziani, non è sostanzialmente cambiato negli ultimi tre decenni. Pertanto, nuovi composti per indirizzare la resistenza delle cellule tumorali agli agenti chemioterapici sono essenziali per il miglioramento delle prognosi dei pazienti. AS101 è un piccolo composto non tossico, organico, a base di tellurio con proprietà immunomodulanti che hanno precedentemente mostrato un effetto di risparmio del midollo osseo. Inoltre negli studi preclinici AS101 ha mostrato un effetto sinergico con diversi farmaci citotossici. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della formulazione AS101 in combinazione con la terapia standard per i pazienti con LMA anziana di nuova diagnosi e con MDS trasformata da AML.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di LMA primaria o sindrome mielodisplastica trasformata (MDS) con classificazione FAB diversa da M3 come dimostrato dall'aspirazione del midollo osseo.
  • Età ≥60 anni.
  • Performance status ECOG di 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Funzionalità epatica adeguata: AST e ALT sieriche ≤ 3 x ULN.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. I pazienti devono ricevere consulenza contraccettiva e/o sulla fertilità prima di entrare nello studio, ad esempio informazioni sulla banca del seme, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Interessamento sintomatico del SNC.
  • Storia di pancreatite o abuso attivo di alcol.
  • Diagnosi istologica di FAB M3 AML.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 mese.
  • Il paziente riceve Myelotarg (ozogamicin gemtuzumab).
  • Uso di fattori di crescita ematopoietici come G-CSF entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un tumore maligno correlato all'HIV; Il paziente ha un'infezione attiva da epatite A, B o C.
  • Infezione attiva, incontrollata, sistemica considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento, o qualsiasi grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha avuto un'insufficienza cardiaca congestizia - grado II o superiore della New York Heart Association (CHF-NYHA) e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o qualsiasi disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il paziente a rischio di aritmia clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AS101 infusioni
Oltre alla chemioterapia di induzione, AS101 verrà somministrato per via endovenosa. Il paziente riceverà anche le infusioni di AS101 durante l'intervallo fino al successivo ciclo di chemioterapia, a condizione che il paziente non raggiunga la remissione completa e la conta piastrinica sia <20.000/μl; CAN <1000. AS101 verrà somministrato allo stesso modo fino a due cicli di chemioterapia di consolidamento o equivalenti (reinduzione o salvataggio nel caso in cui non si raggiunga una CR dopo la prima chemioterapia di induzione), vale a dire un totale di tre cicli di chemioterapia.
Droga: AS101
3 mg/m2 di AS101 saranno somministrati per via endovenosa (IV) tre volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (giorni) per raggiungere una conta piastrinica ≥20.000/µl dopo il primo ciclo di induzione e i cicli di chemioterapia post-remissione.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AS101.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Riduzione dei blasti del midollo osseo rispetto al basale per tutto il periodo di studio.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Tempo (giorni) per raggiungere una conta piastrinica ≥50.000/µl dopo il primo ciclo di induzione e successivi cicli di chemioterapia post-remissione.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Tempo (giorni) per raggiungere una conta piastrinica ≥100.000/µl dopo il primo ciclo di induzione e successivi cicli di chemioterapia post-remissione.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Tempo (giorni) per raggiungere il numero massimo di piastrine dopo cicli di chemioterapia per tutto il periodo di studio.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Valutare il numero di trasfusioni di piastrine durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Misurare l'incidenza e la gravità degli eventi emorragici utilizzando la scala del sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), durante il trattamento e i periodi di follow-up.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Valutare una correlazione tra il livello di espressione di VLA-4 dei blasti leucemici in vitro e la risposta al trattamento in termini di percentuale di blasti.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioMAS Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #77REV00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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