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Estudio de seguridad y eficacia de AS101 para tratar pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) de edad avanzada

9 de febrero de 2015 actualizado por: BioMAS Ltd

Aplicación de AS101 en combinación con quimioterapia para la leucemia mieloide aguda (LMA) y el síndrome mielodisplásico (SMD) en ancianos

El propósito de este estudio es determinar si la adición de AS101 al régimen de quimioterapia estándar es eficaz en el tratamiento de pacientes con LMA de edad avanzada (≥60) recién diagnosticados y pacientes con síndrome mielodisplásico transformado (SMD) con LMA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con LMA con frecuencia desarrollan citopenia, lo que puede provocar hemorragias e infecciones potencialmente mortales. A pesar de la administración de transfusiones de plaquetas profilácticas, estos pacientes siguen teniendo riesgo de hemorragia clínicamente significativa. Existe una creciente necesidad de estrategias nuevas e innovadoras, porque el resultado para los pacientes con AML, en particular para los mayores, no ha cambiado sustancialmente en las últimas tres décadas. Por lo tanto, los nuevos compuestos dirigidos a la resistencia de las células tumorales a los agentes quimioterapéuticos son esenciales para mejorar el pronóstico de los pacientes. AS101 es un compuesto pequeño a base de telurio, orgánico y no tóxico con propiedades inmunomoduladoras que previamente han mostrado un efecto de conservación de la médula ósea. Además, en estudios preclínicos, AS101 ha mostrado un efecto sinérgico con varios fármacos citotóxicos. Este estudio investigará la seguridad y la eficacia de la formulación de AS101 en combinación con la terapia estándar para pacientes con LMA de edad avanzada recién diagnosticados y pacientes con SMD transformados por LMA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de LMA primaria o síndrome mielodisplásico (SMD) transformado por LMA con clasificación FAB distinta de M3, según lo demostrado por aspiración de médula ósea.
  • Edad ≥60 años.
  • Estado funcional ECOG de 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Funciones renales adecuadas: Creatinina sérica < 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Función hepática adecuada: AST y ALT séricos ≤ 3 x LSN.
  • Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Los pacientes deben recibir asesoramiento sobre anticoncepción y/o fertilidad antes de ingresar al estudio, es decir, información sobre bancos de esperma, etc.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
  • Compromiso sintomático del SNC.
  • Antecedentes de pancreatitis o abuso activo de alcohol.
  • Diagnóstico histológico de FAB M3 AML.
  • Esperanza de vida inferior a 1 mes.
  • El paciente recibe Myelotarg (ozogamicina gemtuzumab).
  • Uso de factores de crecimiento hematopoyético como G-CSF dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • El paciente tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una neoplasia maligna conocida relacionada con el VIH; El paciente tiene una infección activa por hepatitis A, B o C.
  • Infección sistémica activa, no controlada, considerada oportunista, potencialmente mortal o de importancia clínica en el momento del tratamiento, o cualquier enfermedad concurrente grave que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el ensayo.
  • El paciente ha tenido insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (CHF-NYHA), y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o cualquier trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, podría poner al paciente en riesgo de arritmia clínicamente relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusiones AS101
Además de la quimioterapia de inducción, AS101 se administrará por vía intravenosa. El paciente también recibirá infusiones de AS101 durante el tiempo de descanso hasta el siguiente curso de quimioterapia, siempre que el paciente no logre una remisión completa y el recuento de plaquetas sea <20 000/μl; RAN <1000. AS101 se administrará igualmente hasta dos ciclos de quimioterapia de consolidación o equivalente (reinducción o rescate en caso de que no se logre una RC después de la primera quimioterapia de inducción), es decir, un total de tres ciclos de quimioterapia.
Droga: AS101
Se administrarán 3 mg/m2 de AS101 por vía intravenosa (IV) tres veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (días) para alcanzar recuentos de plaquetas ≥20 000/µl después del primer ciclo de inducción y ciclos de quimioterapia posteriores a la remisión.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AS101.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Reducción de los blastos en la médula ósea desde el inicio durante todo el período de estudio.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Tiempo (días) para alcanzar recuentos de plaquetas ≥50 000/µl después del primer ciclo de inducción y los ciclos posteriores de quimioterapia posterior a la remisión.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Tiempo (días) para alcanzar recuentos de plaquetas ≥100 000/µl después del primer ciclo de inducción y los ciclos posteriores de quimioterapia posterior a la remisión.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Tiempo (días) para alcanzar el recuento máximo de plaquetas después de los ciclos de quimioterapia durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Evaluar el número de transfusiones de plaquetas durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Medir la incidencia y severidad de los eventos hemorrágicos mediante la Escala de Hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), durante los períodos de tratamiento y seguimiento.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Evaluar una correlación entre el nivel de expresión de VLA-4 de blastos de leucemia in vitro y la respuesta al tratamiento en términos de porcentaje de blastos.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.
Continuamente durante el estudio y máximo 6 meses desde el inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioMAS Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • #77REV00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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