Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AS101 w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: BioMAS Ltd

Zastosowanie AS101 w połączeniu z chemioterapią osób w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie AS101 do standardowego schematu chemioterapii jest skuteczne w leczeniu nowo zdiagnozowanych starszych (≥60) pacjentów z AML i pacjentów z zespołem mielodysplastycznym po transformacji AML (MDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z AML często rozwija się cytopenia, która może prowadzić do zagrażających życiu krwawień i infekcji. Pomimo zastosowania profilaktycznych transfuzji płytek krwi u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego krwotoku. Istnieje rosnące zapotrzebowanie na nowe, innowacyjne strategie, ponieważ wyniki leczenia pacjentów z AML, zwłaszcza tych starszych, nie zmieniły się znacząco w ciągu ostatnich trzech dekad. Zatem nowe związki ukierunkowane na oporność komórek nowotworowych na środki chemioterapeutyczne są niezbędne do poprawy rokowań pacjentów. AS101 to nietoksyczny, organiczny, mały związek na bazie telluru o właściwościach immunomodulujących, które wcześniej wykazały działanie oszczędzające szpik kostny. Ponadto w badaniach przedklinicznych AS101 wykazał działanie synergistyczne z kilkoma lekami cytotoksycznymi. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AS101 w połączeniu ze standardową terapią nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z AML i MDS po transformacji AML.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej AML lub zespołu mielodysplastycznego po transformacji AML (MDS) z klasyfikacją FAB inną niż M3, potwierdzone aspiracją szpiku kostnego.
  • Wiek ≥60 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Odpowiednie funkcje nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Właściwa czynność wątroby: AspAT i AlAT w surowicy ≤ 3 x GGN.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania. Przed przystąpieniem do badania pacjentki muszą otrzymać poradę dotyczącą antykoncepcji i/lub płodności, tj. informacje na temat banku nasienia itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Objawowe zajęcie OUN.
  • Historia zapalenia trzustki lub aktywnego nadużywania alkoholu.
  • Rozpoznanie histologiczne FAB M3 AML.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca.
  • Pacjent otrzymuje Myelotarg (ozogamycynę gemtuzumabu).
  • Stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu, takich jak G-CSF, w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • u pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub rozpoznano nowotwór złośliwy związany z HIV; Pacjent ma czynne zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  • Aktywna, niekontrolowana, ogólnoustrojowa infekcja uważana za oportunistyczną, zagrażającą życiu lub mającą znaczenie kliniczne w czasie leczenia, lub jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, która w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu.
  • U pacjenta występowała zastoinowa niewydolność serca – stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (CHF-NYHA) i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby zagrozić pacjentowi na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzje AS101
Oprócz chemioterapii indukcyjnej AS101 będzie podawany dożylnie. Pacjent otrzyma również wlewy AS101 w przerwie do kolejnego cyklu chemioterapii, o ile pacjent nie uzyska całkowitej remisji i liczba płytek krwi będzie <20 000/μl; ANC <1000. AS101 będzie podawany podobnie do dwóch konsolidujących lub równoważnych kursów chemioterapii (ponowna indukcja lub ratowanie w przypadku, gdy po pierwszej chemioterapii indukcyjnej nie zostanie osiągnięta CR), tj. w sumie trzy kursy chemioterapii.
Lek: AS101
3 mg/m2 AS101 będzie podawane dożylnie (IV) trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥20 000/µl po pierwszym kursie indukcyjnym i kursach chemioterapii po remisji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AS101.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową przez cały okres badania.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Czas (dni) do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50 000/µl po pierwszym kursie indukcyjnym i kolejnych cyklach chemioterapii po remisji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Czas (dni) do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥100 000/µl po pierwszym cyklu indukcyjnym i kolejnych cyklach chemioterapii po remisji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Czas (dni) do osiągnięcia maksymalnej liczby płytek krwi po cyklach chemioterapii w całym okresie badania.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Ocena liczby transfuzji płytek krwi w okresie badania.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Pomiar częstości występowania i ciężkości krwawień przy użyciu Skali Krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas leczenia i w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Ocena korelacji między poziomem ekspresji VLA-4 w blastach białaczkowych in vitro a odpowiedzią na leczenie wyrażoną w procentach blastów.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioMAS Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #77REV00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami