Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AS101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus iäkkäiden akuutin myeloidisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hoidossa

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: BioMAS Ltd

AS101:n käyttö yhdessä kemoterapian kanssa vanhusten akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) ja myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AS101:n lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan tehokasta vastadiagnoosoitujen iäkkäiden (≥60) AML-potilaiden ja AML-transformoituneen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

AML-potilaille kehittyy usein sytopenia, joka voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja infektioihin. Huolimatta profylaktisista verihiutaleiden siirroista näillä potilailla on edelleen kliinisesti merkittävän verenvuodon riski. Uusien, innovatiivisten strategioiden tarve kasvaa, koska AML-potilaiden, erityisesti vanhemman, tulokset eivät ole olennaisesti muuttuneet viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Siten uudet yhdisteet, jotka kohdistavat kasvainsolun resistenssin kemoterapeuttisia aineita vastaan, ovat välttämättömiä potilaiden ennusteiden parantamiseksi. AS101 on myrkytön, orgaaninen, telluuripohjainen pieni yhdiste, jolla on immunomoduloivia ominaisuuksia, jotka ovat aiemmin osoittaneet luuydintä säästävää vaikutusta. Lisäksi prekliinisissä tutkimuksissa AS101 on osoittanut synergististä vaikutusta useiden sytotoksisten lääkkeiden kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan AS101-formulaation turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä standardihoitoon äskettäin diagnosoiduille iäkkäille AML- ja AML-transformoituneille MDS-potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi primaarisesta AML:stä tai AML-transformoituneesta myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS), jonka FAB-luokitus on muu kuin M3, joka on todistettu luuytimen aspiraatiolla.
  • Ikä ≥60 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky >60 %).
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Riittävä maksan toiminta: seerumin ASAT ja ALT ≤ 3 x ULN.
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Potilaiden tulee saada ehkäisy- ja/tai hedelmällisyysneuvontaa ennen tutkimukseen tuloa, eli tietoa siittiöpankkitoiminnasta jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Oireellinen keskushermoston vaikutus.
  • Aiempi haimatulehdus tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö.
  • FAB M3 AML:n histologinen diagnoosi.
  • Elinajanodote alle 1 kuukausi.
  • Potilas saa Myelotarg-lääkettä (ozogamicin gemtutsumabi).
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten G-CSF:n, käyttö viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä maligniteetti; Potilaalla on aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio.
  • Aktiivinen, hallitsematon, systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, henkeä uhkaavana tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana, tai mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaalla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin (CHF-NYHA) aste II tai korkeampi ja/tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa sydänsairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaan. kliinisesti merkittävän rytmihäiriön vaarassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AS101-infuusiot
Induktiokemoterapian lisäksi AS101:tä annetaan suonensisäisesti. Potilas saa myös AS101-infuusioita seuraavan solunsalpaajahoitojakson välisenä aikana, kunhan potilas ei saavuta täydellistä remissiota ja verihiutaleiden määrä on <20 000/μl; ANC <1000. AS101:tä annetaan samoin enintään kahteen konsolidointi- tai vastaavaan kemoterapiakurssiin (uudelleeninduktio tai pelastus siinä tapauksessa, että CR:ää ei saavuteta ensimmäisen induktiokemoterapian jälkeen), eli yhteensä kolme kemoterapiakurssia.
Lääke: AS101
3 mg/m2 AS101:tä annetaan suonensisäisesti (IV) kolme kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä), jolloin verihiutaleiden määrä saavuttaa ≥20 000/µl ensimmäisen induktiokurssin ja remission jälkeisten kemoterapiakurssien jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AS101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Luuydinblastien väheneminen lähtötasosta koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Aika (päiviä) verihiutalemäärän saavuttamiseen ≥50 000/µl ensimmäisen induktiokurssin ja myöhempien remission jälkeisten kemoterapiajaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Aika (päiviä) verihiutalemäärän saavuttamiseen ≥100 000/µl ensimmäisen induktiokurssin ja myöhempien remission jälkeisten kemoterapiajaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Aika (päiviä) verihiutaleiden enimmäismäärän saavuttamiseen kemoterapiakurssien jälkeen koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Arvioida verihiutalesiirtojen lukumäärä tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Mitataan verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla hoito- ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Arvioida korrelaatio leukemiablastien VLA-4-ilmentymistason in vitro ja hoitovasteen välillä blastien prosentteina.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioMAS Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • #77REV00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia