Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia do AS101 para tratar pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (SMD) em idosos

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: BioMAS Ltd

Aplicação de AS101 em combinação com quimioterapia para leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (SMD) em idosos

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de AS101 ao regime de quimioterapia padrão é eficaz no tratamento de pacientes idosos recém-diagnosticados (≥60) com LMA e pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) transformada de LMA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com LMA freqüentemente desenvolvem citopenia, o que pode resultar em sangramento e infecções com risco de vida. Apesar da administração de transfusões profiláticas de plaquetas, esses pacientes permanecem em risco de hemorragia clinicamente significativa. Há uma necessidade crescente de estratégias novas e inovadoras, porque o resultado para pacientes com LMA, particularmente para os mais velhos, não mudou substancialmente nas últimas três décadas. Assim, novos compostos para combater a resistência das células tumorais aos agentes quimioterápicos são essenciais para melhorar o prognóstico dos pacientes. O AS101 é um pequeno composto não tóxico, orgânico, à base de telúrio, com propriedades imunomoduladoras que já demonstraram efeito poupador da medula óssea. Além disso, em estudos pré-clínicos, o AS101 mostrou efeito sinérgico com várias drogas citotóxicas. Este estudo investigará a segurança e a eficácia da formulação AS101 em combinação com a terapia padrão para pacientes idosos recém-diagnosticados com LMA e pacientes com SMD transformada por LMA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de LMA primária ou síndrome mielodisplásica transformada de LMA (SMD) com classificação FAB diferente de M3, conforme comprovado por aspiração de medula óssea.
  • Idade ≥60 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Funções renais adequadas: Creatinina sérica < 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Função hepática adequada: AST e ALT séricos ≤ 3 x LSN.
  • Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Os pacientes devem receber aconselhamento contraceptivo e/ou de fertilidade antes de entrar no estudo, ou seja, informações sobre bancos de esperma, etc.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Envolvimento sintomático do SNC.
  • História de pancreatite ou abuso ativo de álcool.
  • Diagnóstico histológico de FAB M3 AML.
  • Expectativa de vida inferior a 1 mês.
  • Paciente recebe Myelotarg (ozogamicina gemtuzumab).
  • Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos, como G-CSF, 1 semana antes do início do tratamento.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • O paciente tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou malignidade conhecida relacionada ao HIV; O paciente tem infecção ativa por hepatite A, B ou C.
  • Infecção sistêmica ativa, não controlada, considerada oportunista, com risco de vida ou de importância clínica no momento do tratamento, ou qualquer doença concomitante grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo.
  • O paciente teve insuficiência cardíaca congestiva - New York Heart Association (CHF-NYHA) grau II ou superior e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou qualquer distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco de arritmia clinicamente relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusões AS101
Além da quimioterapia de indução, o AS101 será administrado por via intravenosa. O paciente também receberá infusões de AS101 durante o intervalo até o próximo ciclo de quimioterapia, desde que o paciente não atinja a remissão completa e a contagem de plaquetas seja <20.000/µl; ANC <1000. Da mesma forma, o AS101 será administrado até dois ciclos de consolidação ou quimioterapia equivalente (reindução ou salvamento no caso de não haver CR após a primeira quimioterapia de indução), ou seja, um total de três ciclos de quimioterapia.
Medicamento: AS101
3 mg/m2 de AS101 serão administrados por via intravenosa (IV) três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo (dias) para atingir contagens de plaquetas ≥20.000/µl após o primeiro ciclo de indução e ciclos de quimioterapia pós-remissão.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AS101.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Redução nos blastos da medula óssea desde a linha de base ao longo do período do estudo.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Tempo (dias) para atingir contagens de plaquetas ≥50.000/µl após o primeiro ciclo de indução e subsequentes ciclos de quimioterapia pós-remissão.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Tempo (dias) para atingir contagens de plaquetas ≥100.000/µl após o primeiro ciclo de indução e subsequentes ciclos de quimioterapia pós-remissão.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Tempo (dias) para atingir as contagens máximas de plaquetas após os cursos de quimioterapia durante o período do estudo.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Avaliar o número de transfusões de plaquetas durante o período do estudo.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Medir a incidência e a gravidade dos eventos hemorrágicos usando a Escala de Sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS), durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Avaliar a correlação entre o nível de expressão de VLA-4 em blastos leucêmicos in vitro e a resposta ao tratamento em termos de percentual de blastos.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioMAS Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #77REV00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações