Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AS101 til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

9. februar 2015 opdateret af: BioMAS Ltd

Anvendelse af AS101 i kombination med kemoterapi til ældre akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af AS101 til standard kemoterapiregimen er effektiv i behandlingen af ​​nydiagnosticerede ældre (≥60) AML-patienter og AML-transformeret myelodysplastisk syndrom (MDS)-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AML-patienter udvikler hyppigt cytopeni, som kan resultere i livstruende blødninger og infektioner. På trods af administration af profylaktiske blodpladetransfusioner er disse patienter fortsat i risiko for klinisk signifikant blødning. Der er et stigende behov for nye, innovative strategier, fordi resultatet for AML-patienter, især for de ældre, ikke har ændret sig væsentligt i de sidste tre årtier. Nye forbindelser til at målrette tumorcellens resistens over for kemoterapeutiske midler er således afgørende for forbedringen af ​​patienternes prognoser. AS101 er en ikke-toksisk, organisk, tellurbaseret lille forbindelse med immunmodulerende egenskaber, som tidligere har vist knoglemarvsbesparende effekt. Derudover har AS101 i prækliniske undersøgelser vist synergistisk effekt med flere cellegifte. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AS101-formuleringen i kombination med standardterapien til nydiagnosticerede ældre AML- og AML-transformerede MDS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af primær AML eller AML transformeret myelodysplastisk syndrom (MDS) med anden FAB-klassificering end M3 som bevist ved knoglemarvsaspiration.
  • Alder ≥60 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner: Serumkreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serum ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem undersøgelsen. Patienter skal modtage præventions- og/eller fertilitetsrådgivning, inden de går ind i undersøgelsen, dvs. information om sædbank mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Symptomatisk CNS involvering.
  • Anamnese med pancreatitis eller aktivt alkoholmisbrug.
  • Histologisk diagnose af FAB M3 AML.
  • Forventet levetid på mindre end 1 måned.
  • Patienten får Myelotarg (ozogamicin gemtuzumab).
  • Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer såsom G-CSF inden for 1 uge før behandlingsstart.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienten har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt HIV-relateret malignitet; Patienten har aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion.
  • Aktiv, ukontrolleret, systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller af klinisk betydning på behandlingstidspunktet, eller enhver alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at komme ind i forsøget.
  • Patienten har haft kongestiv hjerteinsufficiens - New York Heart Association (CHF-NYHA) grad II eller højere, og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, eller en hvilken som helst hjertelidelse, som efter investigatorens mening kunne sætte patienten risiko for klinisk relevant arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AS101 infusioner
Ud over induktionskemoterapi vil AS101 blive givet intravenøst. Patienten vil også modtage AS101-infusioner i pausen indtil næste kemoterapiforløb, så længe patienten ikke opnår fuldstændig remission, og trombocyttallet er <20.000/μl; ANC <1000. AS101 vil ligeledes blive administreret op til to konsoliderings- eller tilsvarende kemoterapiforløb (geninduktion eller bjærgning i tilfælde af, at der ikke opnås CR efter første induktionskemoterapi), dvs. i alt tre kemoterapiforløb.
Medicin: AS101
3 mg/m2 AS101 vil blive givet intravenøst ​​(IV) tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid (dage) til at nå blodpladetal ≥20.000/µl efter første induktionskursus og post-remission kemoterapikurser.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AS101.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Reduktion af knoglemarvsblaster fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Tid (dage) til at nå blodpladetal ≥50.000/µl efter første induktionskursus og efterfølgende post-remission kemoterapikurser.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Tid (dage) til at nå blodpladetal ≥100.000/µl efter første induktionskursus og efterfølgende post-remission kemoterapikurser.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Tid (dage) til at nå det maksimale antal blodplader efter kemoterapiforløb i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
For at evaluere antallet af blodpladetransfusioner gennem undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
At måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødningshændelser ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
At vurdere en korrelation mellem VLA-4-ekspressionsniveauet af leukæmiblaster in vitro og responsen på behandling i form af blasterprocent.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioMAS Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #77REV00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger