Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika indacaterol maleátu prostřednictvím zařízení Concept1 nebo Simoon

25. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, částečně zaslepená, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně inhalovaného indakaterol maleátu podávaného prostřednictvím zařízení Concept1 nebo prostřednictvím zařízení Simoon

Tato studie hodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou různých formulací indakaterolu, jedné podávané pomocí zařízení Concept1 a druhé podávané pomocí zařízení Simoon. Cílem studie bylo zjistit, zda má nová formulace (Simoon) podobný profil jako zavedená formulace (Concept1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla dvojitě zaslepená s ohledem na Concept1, kde bylo k dispozici placebo pro indakaterol s příměsí laktózy. Nicméně, pokud jde o Simoon, ani subjekt ani zkoušející nebyli zaslepeni kvůli nedostatku placeba ve formulaci PulmoSphere. Proto bylo celkové označení studie částečně slepé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávajícím astmatem s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 50 %
  • Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy (s nebo bez dlouhodobě působícího beta agonisty)

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu v předchozích 6 měsících
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné plicní onemocnění
  • Nadměrné užívání krátkodobě působících beta-agonistů

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali indakaterol 150 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1 (DPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali placebo k indakaterolu prostřednictvím Concept1 DPI; v léčebném období 3 pacienti dostávali indakaterol 60 μg prostřednictvím Simoon DPI; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali indakaterol 120 μg prostřednictvím Simoon DPI. Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou. U pacientů podstupujících farmakokinetické (PK) hodnocení byla mezi léčbami vymývací období 14-17 dní; u pacientů, kteří nepodstoupili hodnocení PK, byla vymývací doba 7-10 dní. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 150 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1
Indacaterol maleát 150 μg byl poskytnut v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Lék: Indacaterol 60 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon
Indacaterol 60 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Lék: Indacaterol 120 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon
Indacaterol 120 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Lék: Placebo k indakaterolu prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1
Placebo k indakaterolu bylo poskytováno v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Experimentální: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
V léčebném období 1 pacienti dostávali indakaterol 60 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon (DPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali indakaterol 150 μg prostřednictvím Concept1 DPI; v léčebném období 3 pacienti dostávali indakaterol 120 μg prostřednictvím Simoon DPI; a ve 4. období léčby pacienti dostávali placebo k indakaterolu prostřednictvím Concept1 DPI. Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou. U pacientů podstupujících farmakokinetické (PK) hodnocení byla mezi léčbami vymývací období 14-17 dní; u pacientů, kteří nepodstoupili hodnocení PK, byla vymývací doba 7-10 dní. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 150 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1
Indacaterol maleát 150 μg byl poskytnut v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Lék: Indacaterol 60 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon
Indacaterol 60 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Lék: Indacaterol 120 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon
Indacaterol 120 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Lék: Placebo k indakaterolu prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1
Placebo k indakaterolu bylo poskytováno v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Experimentální: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali indakaterol 120 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon (DPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali indakaterol 60 μg prostřednictvím Simoon DPI; v léčebném období 3 pacienti dostávali placebo k indakaterolu prostřednictvím Concept1 DPI; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali indakaterol 150 μg prostřednictvím Concept1 DPI. Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou. U pacientů podstupujících farmakokinetické (PK) hodnocení byla mezi léčbami vymývací období 14-17 dní; u pacientů, kteří nepodstoupili hodnocení PK, byla vymývací doba 7-10 dní. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 150 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1
Indacaterol maleát 150 μg byl poskytnut v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Lék: Indacaterol 60 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon
Indacaterol 60 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Lék: Indacaterol 120 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon
Indacaterol 120 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Lék: Placebo k indakaterolu prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1
Placebo k indakaterolu bylo poskytováno v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Experimentální: Placebo-Indacaterol 120 μg - Indacaterol 150 μg - Indacaterol 60 μg
V léčebném období 1 pacienti dostávali placebo k indakaterolu prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1 (DPI); v léčebném období 2 pacienti dostávali indakaterol 120 μg prostřednictvím Simoon DPI; v léčebném období 3 pacienti dostávali indakaterol 150 μg prostřednictvím Concept1 DPI; a ve 4. léčebném období pacienti dostávali indakaterol 60 μg prostřednictvím Simoon DPI. Pacienti podstoupili každou léčbu pouze jednou. U pacientů podstupujících farmakokinetické (PK) hodnocení byla mezi léčbami vymývací období 14-17 dní; u pacientů, kteří nepodstoupili hodnocení PK, byla vymývací doba 7-10 dní. Denní léčba inhalačními kortikosteroidy (pokud byla použitelná) měla zůstat stabilní po celou dobu studie. Krátkodobě působící β2-agonista salbutamol byl k dispozici pro záchranné použití po celou dobu studie.
Lék: Indacaterol 150 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1
Indacaterol maleát 150 μg byl poskytnut v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.
Lék: Indacaterol 60 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon
Indacaterol 60 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Lék: Indacaterol 120 μg prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Simoon
Indacaterol 120 μg byl poskytován v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Simoon.
Lék: Placebo k indakaterolu prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Concept1
Placebo k indakaterolu bylo poskytováno v kapslích plněných práškem s inhalátorem suchého prášku Concept1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 24 hodin po dávce pro každou léčbu
Časové okno: Výchozí stav a den 1
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření provedených 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce pro každé ošetření.
Výchozí stav a den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v maximálním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro každé ošetření
Časové okno: Výchozí stav a den 1
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1.
Výchozí stav a den 1
Doba do dosažení maximálního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) pro každé ošetření
Časové okno: Od 5 minut do 12 hodin po dávce
FEV1 byla měřena spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů po 5, 15 a 30 minutách; 1 hodina, 1 hodina 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1.
Od 5 minut do 12 hodin po dávce
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Standardizovaná (s ohledem na délku času) Oblast pod křivkou (AUC) Od 5 minut do 4 hodin po dávce pro každé ošetření
Časové okno: Od 5 minut do 4 hodin po dávce pro každé ošetření
FEV1 bylo měřeno spirometrií provedenou podle mezinárodně uznávaných standardů. Měření byla provedena po 5, 15 a 30 minutách; a 1, 2 a 4 hodiny po dávce. Standardizovaná AUC FEV1 byla vypočtena jako součet lichoběžníků dělený délkou času.
Od 5 minut do 4 hodin po dávce pro každé ošetření
Expozice indakaterolu (AUC[0-24 hodin]) pro každé ošetření
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Všichni pacienti hladověli alespoň 10 hodin před podáním studovaného léku a pokračovali v hladovění alespoň 4 hodiny poté. Vzorky žilní krve pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány po 5, 10, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány pomocí testu LC-MS/MS. Plocha pod křivkou koncentrace-čas až do 24 hodin (AUC[0-24 hodin]) byla vypočtena z údajů koncentrace-čas pomocí nekompartmentové analýzy.
0 až 24 hodin po dávce
Expozice indakaterolu (Cmax) pro každou léčbu
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Všichni pacienti hladověli alespoň 10 hodin před podáním studovaného léku a pokračovali v hladovění alespoň 4 hodiny poté. Vzorky žilní krve pro farmakokinetické hodnocení byly odebrány po 5, 10, 15 a 30 minutách; a 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány pomocí testu LC-MS/MS. Maximální (vrchol) koncentrace léčiva v plazmě po podání léčiva (Cmax) byla vypočtena z údajů koncentrace-čas pomocí nekompartmentové analýzy.
0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQAB149B2222
  • 2009-012600-48 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení