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Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Indacaterol Maleate tramite Concept1 o dispositivi Simoon

25 agosto 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, monodose, cross-over a 4 vie per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'indacaterolo maleato per inalazione orale somministrato tramite il dispositivo Concept1 o tramite il dispositivo Simoon

Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due diverse formulazioni di indacaterolo, una somministrata tramite il dispositivo Concept1 e una somministrata tramite il dispositivo Simoon. Lo studio mirava a determinare se la nuova formulazione (Simoon) avesse un profilo simile a quello della formulazione consolidata (Concept1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era in doppio cieco per quanto riguarda il Concept1, dove era disponibile il placebo per l'indacaterolo miscelato con lattosio. Tuttavia, per quanto riguarda il Simoon, né il soggetto né lo sperimentatore sono stati accecati a causa della mancanza di un placebo per la formulazione di PulmoSphere. Pertanto, la designazione complessiva dello studio era parzialmente cieca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma persistente con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 50%
  • Pazienti che usano corticosteroidi per via inalatoria (con o senza beta agonisti a lunga durata d'azione)

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazioni di asma nei 6 mesi precedenti
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare
  • Uso eccessivo di beta agonisti a breve durata d'azione

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indacaterolo 150μg-placebo-Indacaterolo 60μg-Indacaterolo 120μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg tramite l'inalatore di polvere secca Concept1 (DPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol tramite Concept1 DPI; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 60 μg tramite Simoon DPI; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 120 μg tramite Simoon DPI. I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta. C'è stato un periodo di sospensione di 14-17 giorni tra i trattamenti per i pazienti sottoposti a valutazioni farmacocinetiche (PK); per i pazienti non sottoposti a valutazioni PK, il periodo di washout è stato di 7-10 giorni. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
Droga: Indacaterol 150 μg tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
Indacaterol maleato 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Droga: Indacaterol 60 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon
Indacaterol 60 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Droga: Indacaterol 120 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon
Indacaterol 120 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Droga: Placebo a indacaterol tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Sperimentale: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 60 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon (DPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg tramite Concept1 DPI; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 120 μg tramite Simoon DPI; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol tramite Concept1 DPI. I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta. C'è stato un periodo di sospensione di 14-17 giorni tra i trattamenti per i pazienti sottoposti a valutazioni farmacocinetiche (PK); per i pazienti non sottoposti a valutazioni PK, il periodo di washout è stato di 7-10 giorni. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
Droga: Indacaterol 150 μg tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
Indacaterol maleato 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Droga: Indacaterol 60 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon
Indacaterol 60 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Droga: Indacaterol 120 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon
Indacaterol 120 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Droga: Placebo a indacaterol tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Sperimentale: Indacaterolo 120μg-Indacaterolo 60μg-placebo-Indacaterolo 150μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 120 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon (DPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 60 μg tramite Simoon DPI; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol tramite Concept1 DPI; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg tramite Concept1 DPI. I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta. C'è stato un periodo di sospensione di 14-17 giorni tra i trattamenti per i pazienti sottoposti a valutazioni farmacocinetiche (PK); per i pazienti non sottoposti a valutazioni PK, il periodo di washout è stato di 7-10 giorni. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
Droga: Indacaterol 150 μg tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
Indacaterol maleato 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Droga: Indacaterol 60 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon
Indacaterol 60 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Droga: Indacaterol 120 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon
Indacaterol 120 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Droga: Placebo a indacaterol tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Sperimentale: Placebo-Indacaterolo 120μg- Indacaterolo 150μg- Indacaterolo 60μg
Nel periodo di trattamento 1, i pazienti hanno ricevuto placebo per indacaterol tramite l'inalatore di polvere secca Concept1 (DPI); nel periodo di trattamento 2, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 120 μg tramite Simoon DPI; nel periodo di trattamento 3, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 150 μg tramite Concept1 DPI; e nel periodo di trattamento 4, i pazienti hanno ricevuto indacaterolo 60 μg tramite Simoon DPI. I pazienti hanno ricevuto ogni trattamento solo una volta. C'è stato un periodo di sospensione di 14-17 giorni tra i trattamenti per i pazienti sottoposti a valutazioni farmacocinetiche (PK); per i pazienti non sottoposti a valutazioni PK, il periodo di washout è stato di 7-10 giorni. Il trattamento quotidiano con corticosteroidi per via inalatoria (se applicabile) doveva rimanere stabile per tutto lo studio. Il salbutamolo β2-agonista a breve durata d'azione era disponibile per l'uso di salvataggio durante lo studio.
Droga: Indacaterol 150 μg tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
Indacaterol maleato 150 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.
Droga: Indacaterol 60 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon
Indacaterol 60 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Droga: Indacaterol 120 μg tramite l'inalatore di polvere secca Simoon
Indacaterol 120 μg è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Simoon.
Droga: Placebo a indacaterol tramite l'inalatore di polvere secca Concept1
Il placebo all'indacaterolo è stato fornito in capsule riempite di polvere con l'inalatore di polvere secca Concept1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) 24 ore dopo la somministrazione per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni effettuate 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti post-dose per ciascun trattamento.
Basale e Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco in 1 secondo (FEV1) per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nel Giorno 1.
Basale e Giorno 1
Tempo di picco del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 12 ore post-dose
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale a 5, 15 e 30 minuti; 1 ora, 1 ora e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose nel Giorno 1.
Da 5 minuti a 12 ore post-dose
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Standardizzato (rispetto al periodo di tempo) Area sotto la curva (AUC) da 5 minuti a 4 ore post-dose per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Da 5 minuti a 4 ore post-dose per ogni trattamento
Il FEV1 è stato misurato con spirometria condotta secondo standard accettati a livello internazionale. Le misurazioni sono state effettuate a 5, 15 e 30 minuti; e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione. L'AUC FEV1 standardizzato è stato calcolato come la somma dei trapezi divisa per il periodo di tempo.
Da 5 minuti a 4 ore post-dose per ogni trattamento
Esposizione all'indacaterolo (AUC[0-24 ore]) per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Tutti i pazienti hanno digiunato per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e hanno continuato a digiunare per almeno 4 ore successive. I campioni di sangue venoso per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti a 5, 10, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un test LC-MS/MS. L'area sotto la curva concentrazione-tempo fino a 24 ore (AUC[0-24 ore]) è stata calcolata dai dati concentrazione-tempo utilizzando l'analisi non compartimentale.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Esposizione all'indacaterolo (Cmax) per ciascun trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Tutti i pazienti hanno digiunato per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e hanno continuato a digiunare per almeno 4 ore successive. I campioni di sangue venoso per la valutazione farmacocinetica sono stati raccolti a 5, 10, 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 8 e 24 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un test LC-MS/MS. La concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) è stata calcolata dai dati concentrazione-tempo utilizzando l'analisi non compartimentale.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAB149B2222
  • 2009-012600-48 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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