Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka maleinianu indakaterolu za pośrednictwem urządzeń Concept1 lub Simoon

25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, częściowo zaślepione, jednodawkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego inhalacji maleinianu indakaterolu podawanego za pomocą urządzenia Concept1 lub urządzenia Simoon

W badaniu tym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dwóch różnych preparatów indakaterolu, jednego podawanego za pomocą urządzenia Concept1 i jednego podawanego za pomocą urządzenia Simoon. Badanie miało na celu ustalenie, czy nowy preparat (Simoon) ma podobny profil do profilu ustalonego preparatu (Koncepcja 1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było podwójnie ślepe w odniesieniu do Concept1, w którym dostępne było placebo dla indakaterolu z domieszką laktozy. Jednakże, w odniesieniu do Simoon, ani badany, ani badacz nie byli zaślepieni z powodu braku placebo dla preparatu PulmoSphere. W związku z tym ogólne oznaczenie badania było częściowo ślepe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z astmą przewlekłą z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 50%
  • Pacjenci stosujący wziewny kortykosteroid (z lub bez długo działającego beta-agonisty)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna choroba płuc
  • Nadmierne stosowanie krótko działających beta-agonistów

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indakaterol 150μg-placebo-Indakaterol 60μg-Indakaterol 120μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg za pomocą inhalatora proszkowego Concept1 (DPI); w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu za pośrednictwem Concept1 DPI; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol 60 μg przez Simoon DPI; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali indakaterol 120 μg przez Simoon DPI. Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz. U pacjentów poddawanych ocenie parametrów farmakokinetycznych (PK) występował okres wymywania wynoszący 14-17 dni; w przypadku pacjentów niepoddawanych ocenie PK okres wypłukiwania wynosił 7-10 dni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
Lek: Indakaterol 150 μg za pomocą inhalatora proszkowego Concept1
Maleinian indakaterolu 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Lek: Indakaterol 60 μg za pomocą inhalatora proszkowego Simoon
Indakaterol 60 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Lek: Indakaterol 120 μg za pomocą inhalatora proszkowego Simoon
Indakaterol 120 µg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Lek: Placebo na indakaterol za pomocą inhalatora suchego proszku Concept1
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Eksperymentalny: Indakaterol 60μg-Indakaterol 150μg-Indakaterol 120μg-placebo
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol 60 μg za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) Simoon; w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali indakaterol 150 μg przez Concept1 DPI; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol 120 μg przez Simoon DPI; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu przez Concept1 DPI. Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz. U pacjentów poddawanych ocenie parametrów farmakokinetycznych (PK) występował okres wymywania wynoszący 14-17 dni; w przypadku pacjentów niepoddawanych ocenie PK okres wypłukiwania wynosił 7-10 dni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
Lek: Indakaterol 150 μg za pomocą inhalatora proszkowego Concept1
Maleinian indakaterolu 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Lek: Indakaterol 60 μg za pomocą inhalatora proszkowego Simoon
Indakaterol 60 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Lek: Indakaterol 120 μg za pomocą inhalatora proszkowego Simoon
Indakaterol 120 µg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Lek: Placebo na indakaterol za pomocą inhalatora suchego proszku Concept1
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Eksperymentalny: Indakaterol 120μg-Indakaterol 60μg-placebo-Indakaterol 150μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 120 μg za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) Simoon; w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali indakaterol 60 μg przez Simoon DPI; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali placebo do indakaterolu przez Concept1 DPI; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg za pośrednictwem Concept1 DPI. Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz. U pacjentów poddawanych ocenie parametrów farmakokinetycznych (PK) występował okres wymywania wynoszący 14-17 dni; w przypadku pacjentów niepoddawanych ocenie PK okres wypłukiwania wynosił 7-10 dni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
Lek: Indakaterol 150 μg za pomocą inhalatora proszkowego Concept1
Maleinian indakaterolu 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Lek: Indakaterol 60 μg za pomocą inhalatora proszkowego Simoon
Indakaterol 60 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Lek: Indakaterol 120 μg za pomocą inhalatora proszkowego Simoon
Indakaterol 120 µg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Lek: Placebo na indakaterol za pomocą inhalatora suchego proszku Concept1
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Eksperymentalny: Placebo-Indakaterol 120 μg- Indakaterol 150 μg- Indakaterol 60 μg
W pierwszym okresie leczenia pacjenci otrzymywali placebo zamiast indakaterolu za pomocą inhalatora proszkowego Concept1 (DPI); w okresie leczenia 2 pacjenci otrzymywali indakaterol 120 μg przez Simoon DPI; w okresie leczenia 3 pacjenci otrzymywali indakaterol w dawce 150 μg za pośrednictwem Concept1 DPI; aw okresie leczenia 4 pacjenci otrzymywali indakaterol 60 μg przez Simoon DPI. Pacjenci otrzymywali każdy zabieg tylko raz. U pacjentów poddawanych ocenie parametrów farmakokinetycznych (PK) występował okres wymywania wynoszący 14-17 dni; w przypadku pacjentów niepoddawanych ocenie PK okres wypłukiwania wynosił 7-10 dni. Codzienne leczenie kortykosteroidami wziewnymi (jeśli dotyczy) miało pozostać stabilne przez całe badanie. Salbutamol, krótko działający β2-agonista, był dostępny do użytku ratunkowego przez cały czas trwania badania.
Lek: Indakaterol 150 μg za pomocą inhalatora proszkowego Concept1
Maleinian indakaterolu 150 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.
Lek: Indakaterol 60 μg za pomocą inhalatora proszkowego Simoon
Indakaterol 60 μg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Lek: Indakaterol 120 μg za pomocą inhalatora proszkowego Simoon
Indakaterol 120 µg był dostarczany w kapsułkach wypełnionych proszkiem z inhalatorem suchego proszku Simoon.
Lek: Placebo na indakaterol za pomocą inhalatora suchego proszku Concept1
Placebo do indakaterolu podawano w kapsułkach wypełnionych proszkiem wraz z inhalatorem proszkowym Concept1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) 24 godziny po podaniu dawki dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów wykonanych 23 godziny 10 minut i 23 godziny 45 minut po podaniu dawki dla każdego leczenia.
Linia bazowa i dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Linia bazowa i dzień 1
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: Od 5 minut do 12 godzin po podaniu
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii przeprowadzonej zgodnie z międzynarodowymi standardami po 5, 15 i 30 minutach; 1 godzina, 1 godzina 30 minut; oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1.
Od 5 minut do 12 godzin po podaniu
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Standaryzowana (w odniesieniu do długości czasu) powierzchnia pod krzywą (AUC) od 5 minut do 4 godzin po podaniu dawki dla każdego leczenia
Ramy czasowe: Od 5 minut do 4 godzin po podaniu każdej dawki
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii zgodnie z międzynarodowymi standardami. Pomiary wykonywano po 5, 15 i 30 minutach; oraz 1, 2 i 4 godziny po podaniu. Standaryzowane AUC FEV1 obliczono jako sumę trapezów podzieloną przez czas.
Od 5 minut do 4 godzin po podaniu każdej dawki
Ekspozycja na indakaterol (AUC[0-24 godziny]) dla każdego leczenia
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
Wszyscy pacjenci pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem badanego leku i kontynuowali poszczenie przez co najmniej 4 godziny później. Próbki krwi żylnej do oceny farmakokinetycznej pobierano po 5, 10, 15 i 30 minutach; i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu testu LC-MS/MS. Pole pod krzywą stężenie-czas do 24 godzin (AUC[0-24 godziny]) obliczono z danych stężenie-czas stosując analizę bezprzedziałową.
0 do 24 godzin po podaniu
Ekspozycja na indakaterol (Cmax) dla każdego leczenia
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
Wszyscy pacjenci pościli przez co najmniej 10 godzin przed podaniem badanego leku i kontynuowali poszczenie przez co najmniej 4 godziny później. Próbki krwi żylnej do oceny farmakokinetycznej pobierano po 5, 10, 15 i 30 minutach; i 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu testu LC-MS/MS. Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu po podaniu leku (Cmax) obliczono z danych stężenie-czas, stosując analizę niekompartmentową.
0 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQAB149B2222
  • 2009-012600-48 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami