Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indakaterolimaleaatin teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka Concept1- tai Simoon-laitteiden kautta

torstai 25. elokuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, osittain sokkoutettu, kerta-annos, 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta hengitetyn indakaterolimaleaatin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa Concept1-laitteen tai Simoon-laitteen kautta

Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden eri indakateroliformulaation tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joista toinen annettiin Concept1-laitteella ja toinen Simoon-laitteella. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, oliko uudella formulaatiolla (Simoon) samanlainen profiili kuin vakiintuneella formulaatiolla (Concept1).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu Concept1:n suhteen, jossa oli saatavilla lumelääkettä laktoosisekoitetulle indakaterolille. Simoonin osalta ei kuitenkaan koehenkilöä eikä tutkijaa sokeutunut PulmoSphere-formulaation lumelääkkeen puuttumisen vuoksi. Tästä syystä tutkimuksen yleinen nimitys oli osittain sokea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva astma ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 50 %
  • Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavaa kortikosteroidia (pitkävaikutteisen beeta-agonistin kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman pahenemisvaiheet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus
  • Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien liiallinen käyttö

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Indakateroli 150 μg - lumelääke - Indakateroli 60 μg - Indakateroli 120 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat 150 µg indakaterolia Concept1-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliksi Concept1 DPI:n kautta; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolia 60 μg Simon DPI:n kautta; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakaterolia 120 μg Simon DPI:n kautta. Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran. Farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittaneiden potilaiden hoitojen välillä oli 14-17 päivän huuhtoutumisaika; potilailla, joille ei tehty PK-arviointia, poistumisaika oli 7-10 päivää. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol 150 μg Concept1-kuivajauheinhalaattorin kautta
Indakaterolimaleaattia 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Indacaterol 60 μg Simoonin kuivajauheinhalaattorin kautta
Indacaterol 60 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Indacaterol 120 μg Simoon-kuivajauheinhalaattorin kautta
Indacaterol 120 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Plasebo indakateroliksi Concept1-kuivajauheinhalaattorin kautta
Plasebo indakateroliin toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Kokeellinen: Indakateroli 60 μg - Indakateroli 150 μg - Indakateroli 120 μg - lumelääke
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakaterolia 60 μg Simoonin kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolia 150 µg Concept1 DPI:n kautta; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolia 120 µg Simon DPI:n kautta; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliin Concept1 DPI:n kautta. Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran. Farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittaneiden potilaiden hoitojen välillä oli 14-17 päivän huuhtoutumisaika; potilailla, joille ei tehty PK-arviointia, poistumisaika oli 7-10 päivää. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol 150 μg Concept1-kuivajauheinhalaattorin kautta
Indakaterolimaleaattia 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Indacaterol 60 μg Simoonin kuivajauheinhalaattorin kautta
Indacaterol 60 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Indacaterol 120 μg Simoon-kuivajauheinhalaattorin kautta
Indacaterol 120 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Plasebo indakateroliksi Concept1-kuivajauheinhalaattorin kautta
Plasebo indakateroliin toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Kokeellinen: Indakateroli 120 μg - Indakateroli 60 μg - Lumebo - Indakateroli 150 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat indakaterolia 120 μg Simoonin kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolia 60 μg Simon DPI:n kautta; hoitojaksolla 3 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliksi Concept1 DPI:n kautta; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakaterolia 150 μg Concept1 DPI:n kautta. Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran. Farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittaneiden potilaiden hoitojen välillä oli 14-17 päivän huuhtoutumisaika; potilailla, joille ei tehty PK-arviointia, poistumisaika oli 7-10 päivää. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol 150 μg Concept1-kuivajauheinhalaattorin kautta
Indakaterolimaleaattia 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Indacaterol 60 μg Simoonin kuivajauheinhalaattorin kautta
Indacaterol 60 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Indacaterol 120 μg Simoon-kuivajauheinhalaattorin kautta
Indacaterol 120 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Plasebo indakateroliksi Concept1-kuivajauheinhalaattorin kautta
Plasebo indakateroliin toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Kokeellinen: Plasebo-indakateroli 120 μg - indakateroli 150 μg - indakateroli 60 μg
Hoitojaksolla 1 potilaat saivat lumelääkettä indakateroliksi Concept1-kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta; hoitojaksolla 2 potilaat saivat indakaterolia 120 μg Simon DPI:n kautta; hoitojaksolla 3 potilaat saivat indakaterolia 150 µg Concept1 DPI:n kautta; ja hoitojaksolla 4 potilaat saivat indakaterolia 60 μg Simon DPI:n kautta. Potilaat saivat jokaista hoitoa vain kerran. Farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittaneiden potilaiden hoitojen välillä oli 14-17 päivän huuhtoutumisaika; potilailla, joille ei tehty PK-arviointia, poistumisaika oli 7-10 päivää. Päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidihoidon (jos sovellettavissa) piti pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti salbutamoli oli saatavilla pelastuskäyttöön koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Indacaterol 150 μg Concept1-kuivajauheinhalaattorin kautta
Indakaterolimaleaattia 150 μg toimitettiin jauhetäytteisissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Indacaterol 60 μg Simoonin kuivajauheinhalaattorin kautta
Indacaterol 60 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Indacaterol 120 μg Simoon-kuivajauheinhalaattorin kautta
Indacaterol 120 μg toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Simoon-kuivajauheinhalaattorilla.
Lääke: Plasebo indakateroliksi Concept1-kuivajauheinhalaattorin kautta
Plasebo indakateroliin toimitettiin jauheella täytetyissä kapseleissa Concept1-kuivajauheinhalaattorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 24 tuntia annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Alin FEV1 määritettiin kunkin hoidon osalta 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen tehtyjen mittausten keskiarvona.
Lähtötilanne ja päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen huippumäärässä 1 sekunnissa (FEV1) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 1
Aika huipulle pakotetun uloshengityksen tilavuuden saavuttamiseen 1 sekunnissa (FEV1) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 5 minuutista 12 tuntiin annoksen jälkeen
FEV1 mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
5 minuutista 12 tuntiin annoksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue (AUC) 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
FEV1 mitattiin spirometrialla kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen. Standardoitu AUC FEV1 laskettiin puolisuunnikkaan summana jaettuna ajan pituudella.
5 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen jokaisessa hoidossa
Indakaterolialtistus (AUC[0-24 tuntia]) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Kaikki potilaat paastosivat vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jatkoivat paastoamista vähintään 4 tuntia sen jälkeen. Laskimoverinäytteet farmakokineettistä arviointia varten kerättiin 5, 10, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä LC-MS/MS-määritystä. Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntiin asti (AUC[0-24 tuntia]) laskettiin konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Indakaterolialtistus (Cmax) jokaisessa hoidossa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Kaikki potilaat paastosivat vähintään 10 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jatkoivat paastoamista vähintään 4 tuntia sen jälkeen. Laskimoverinäytteet farmakokineettistä arviointia varten kerättiin 5, 10, 15 ja 30 minuutin kohdalla; ja 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla ja analysoitiin käyttämällä LC-MS/MS-määritystä. Suurin (huippu) plasman lääkeainepitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen (Cmax) laskettiin pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
0-24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQAB149B2222
  • 2009-012600-48 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia