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Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Maleato de Indacaterol Via Concept1 ou Simoon Devices

25 de agosto de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, parcialmente cego, de dose única e cruzado de 4 vias para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do maleato de indacaterol inalado oralmente administrado por meio do dispositivo Concept1 ou do dispositivo Simoon

Este estudo avaliou a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas formulações diferentes de indacaterol, uma administrada por meio do dispositivo Concept1 e outra administrada por meio do dispositivo Simoon. O estudo teve como objetivo determinar se a nova formulação (Simoon) tinha um perfil semelhante ao da formulação estabelecida (Conceito1).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi duplo-cego em relação ao Concept1, onde o placebo para o indacaterol misturado à lactose estava disponível. No entanto, com relação ao Simoon, nem o sujeito nem o investigador estavam cegos devido à falta de um placebo para a formulação do PulmoSphere. Portanto, a designação geral do estudo foi parcialmente cega.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com asma persistente com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≥ 50%
  • Pacientes em uso de corticosteroide inalatório (com ou sem beta-agonista de longa duração)

Critério de exclusão:

  • Exacerbações de asma nos últimos 6 meses
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar
  • Uso excessivo de beta-agonistas de ação curta

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam indacaterol 150 μg por meio do inalador de pó seco Concept1 (DPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam placebo para indacaterol por meio do Concept1 DPI; no período de tratamento 3, os pacientes receberam indacaterol 60 μg via Simoon DPI; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam indacaterol 120 μg via Simoon DPI. Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez. Houve um período de washout de 14-17 dias entre os tratamentos para pacientes submetidos a avaliações farmacocinéticas (PK); para pacientes que não foram submetidos a avaliações farmacocinéticas, o período de washout foi de 7 a 10 dias. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 μg através do inalador de pó seco Concept1
O maleato de indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Medicamento: Indacaterol 60 μg via inalador de pó seco Simoon
Indacaterol 60 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Medicamento: Indacaterol 120 μg através do inalador de pó seco Simoon
Indacaterol 120 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Medicamento: Placebo para indacaterol através do inalador de pó seco Concept1
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Experimental: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
No período de tratamento 1, os pacientes receberam indacaterol 60 μg via inalador de pó seco Simoon (DPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; no período de tratamento 3, os pacientes receberam indacaterol 120 μg via Simoon DPI; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam placebo para indacaterol por meio do Concept1 DPI. Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez. Houve um período de washout de 14-17 dias entre os tratamentos para pacientes submetidos a avaliações farmacocinéticas (PK); para pacientes que não foram submetidos a avaliações farmacocinéticas, o período de washout foi de 7 a 10 dias. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 μg através do inalador de pó seco Concept1
O maleato de indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Medicamento: Indacaterol 60 μg via inalador de pó seco Simoon
Indacaterol 60 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Medicamento: Indacaterol 120 μg através do inalador de pó seco Simoon
Indacaterol 120 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Medicamento: Placebo para indacaterol através do inalador de pó seco Concept1
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Experimental: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam indacaterol 120 μg via inalador de pó seco Simoon (DPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam indacaterol 60 μg via Simoon DPI; no período de tratamento 3, os pacientes receberam placebo para indacaterol por meio do Concept1 DPI; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam indacaterol 150 μg via Concept1 DPI. Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez. Houve um período de washout de 14-17 dias entre os tratamentos para pacientes submetidos a avaliações farmacocinéticas (PK); para pacientes que não foram submetidos a avaliações farmacocinéticas, o período de washout foi de 7 a 10 dias. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 μg através do inalador de pó seco Concept1
O maleato de indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Medicamento: Indacaterol 60 μg via inalador de pó seco Simoon
Indacaterol 60 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Medicamento: Indacaterol 120 μg através do inalador de pó seco Simoon
Indacaterol 120 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Medicamento: Placebo para indacaterol através do inalador de pó seco Concept1
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Experimental: Placebo-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
No período de tratamento 1, os pacientes receberam placebo para indacaterol por meio do inalador de pó seco Concept1 (DPI); no período de tratamento 2, os pacientes receberam indacaterol 120 μg via Simoon DPI; no período de tratamento 3, os pacientes receberam indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; e no período de tratamento 4, os pacientes receberam indacaterol 60 μg via Simoon DPI. Os pacientes receberam cada tratamento apenas uma vez. Houve um período de washout de 14-17 dias entre os tratamentos para pacientes submetidos a avaliações farmacocinéticas (PK); para pacientes que não foram submetidos a avaliações farmacocinéticas, o período de washout foi de 7 a 10 dias. O tratamento diário com corticosteroides inalatórios (se aplicável) deveria permanecer estável durante todo o estudo. O salbutamol β2-agonista de ação curta estava disponível para uso de resgate durante todo o estudo.
Medicamento: Indacaterol 150 μg através do inalador de pó seco Concept1
O maleato de indacaterol 150 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.
Medicamento: Indacaterol 60 μg via inalador de pó seco Simoon
Indacaterol 60 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Medicamento: Indacaterol 120 μg através do inalador de pó seco Simoon
Indacaterol 120 μg foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Simoon.
Medicamento: Placebo para indacaterol através do inalador de pó seco Concept1
O placebo para indacaterol foi fornecido em cápsulas cheias de pó com o inalador de pó seco Concept1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no vale do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) 24 horas após a dose para cada tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições feitas 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose para cada tratamento.
Linha de base e dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no pico do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) para cada tratamento
Prazo: Linha de base e dia 1
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1.
Linha de base e dia 1
Tempo para atingir o pico do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) para cada tratamento
Prazo: De 5 minutos a 12 horas pós-dose
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos em 5, 15 e 30 minutos; 1 hora, 1 hora e 30 minutos; e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1.
De 5 minutos a 12 horas pós-dose
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Padronizado (em relação ao tempo) Área sob a curva (AUC) de 5 minutos a 4 horas após a dose para cada tratamento
Prazo: De 5 minutos a 4 horas após a dose para cada tratamento
O VEF1 foi medido com espirometria realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. As medições foram feitas em 5, 15 e 30 minutos; e 1, 2 e 4 horas pós-dose. A AUC FEV1 padronizada foi calculada como a soma dos trapézios dividida pela duração do tempo.
De 5 minutos a 4 horas após a dose para cada tratamento
Exposição ao indacaterol (AUC[0-24 horas]) para cada tratamento
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose
Todos os pacientes jejuaram por pelo menos 10 horas antes da administração da medicação do estudo e continuaram a jejuar por pelo menos 4 horas depois disso. Amostras de sangue venoso para avaliação farmacocinética foram coletadas em 5, 10, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento e foram analisados ​​usando um ensaio de LC-MS/MS. A área sob a curva de concentração-tempo até 24 horas (AUC[0-24 horas]) foi calculada a partir dos dados de concentração-tempo usando análise não compartimental.
0 a 24 horas pós-dose
Exposição ao indacaterol (Cmax) para cada tratamento
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose
Todos os pacientes jejuaram por pelo menos 10 horas antes da administração da medicação do estudo e continuaram a jejuar por pelo menos 4 horas depois disso. Amostras de sangue venoso para avaliação farmacocinética foram coletadas em 5, 10, 15 e 30 minutos; e 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a dose em cada período de tratamento e foram analisados ​​usando um ensaio de LC-MS/MS. A concentração plasmática máxima (pico) da droga após a administração da droga (Cmax) foi calculada a partir dos dados de concentração-tempo usando análise não compartimental.
0 a 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQAB149B2222
  • 2009-012600-48 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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