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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Indacaterolmaleat über Concept1- oder Simoon-Geräte

25. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, teilweise verblindete 4-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral inhaliertem Indacaterolmaleat, das über das Concept1-Gerät oder über das Simoon-Gerät verabreicht wurde

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Indacaterol-Formulierungen, von denen eine über das Concept1-Gerät und die andere über das Simoon-Gerät verabreicht wurde. Ziel der Studie war es festzustellen, ob die neuartige Formulierung (Simoon) ein ähnliches Profil wie die etablierte Formulierung (Concept1) hatte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war in Bezug auf Concept1 doppelblind, wo Placebo für das mit Laktose gemischte Indacaterol verfügbar war. In Bezug auf Simoon waren jedoch weder der Proband noch der Prüfarzt aufgrund des Fehlens eines Placebos für die PulmoSphere-Formulierung geblendet. Daher war die Gesamtbezeichnung der Studie teilweise blind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierendem Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 50 %
  • Patienten, die inhalative Kortikosteroide (mit oder ohne langwirksamen Beta-Agonisten) anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Asthmaexazerbationen in den letzten 6 Monaten
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankung
  • Übermäßiger Gebrauch von kurz wirksamen Beta-Agonisten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Indacaterol 150 μg-Placebo-Indacaterol 60 μg-Indacaterol 120 μg
Im Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 150 μg Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator (DPI); in Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten Placebo zu Indacaterol über den Concept1 DPI; in Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten Indacaterol 60 μg über den Simoon DPI; und im Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten 120 μg Indacaterol über den Simoon DPI. Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal. Bei Patienten, die sich einer pharmakokinetischen (PK)-Beurteilung unterzogen, gab es zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von 14–17 Tagen; bei Patienten, die sich keiner PK-Beurteilung unterzogen, betrug die Auswaschphase 7–10 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Indacaterolmaleat 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Concept1-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 60 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 60 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 120 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 120 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Trockenpulverinhalator von Concept1 bereitgestellt.
Experimental: Indacaterol 60 μg – Indacaterol 150 μg – Indacaterol 120 μg – Placebo
In Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 60 μg Indacaterol über den Simoon-Trockenpulverinhalator (DPI); in Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten Indacaterol 150 μg über das Concept1 DPI; in Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten Indacaterol 120 μg über den Simoon DPI; und in Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten Placebo zu Indacaterol über den Concept1 DPI. Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal. Bei Patienten, die sich einer pharmakokinetischen (PK)-Beurteilung unterzogen, gab es zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von 14–17 Tagen; bei Patienten, die sich keiner PK-Beurteilung unterzogen, betrug die Auswaschphase 7–10 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Indacaterolmaleat 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Concept1-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 60 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 60 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 120 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 120 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Trockenpulverinhalator von Concept1 bereitgestellt.
Experimental: Indacaterol 120 μg-Indacaterol 60 μg-Placebo-Indacaterol 150 μg
Im Behandlungszeitraum 1 erhielten die Patienten 120 μg Indacaterol über den Simoon-Trockenpulverinhalator (DPI); in Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten Indacaterol 60 μg über den Simoon DPI; in Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten Placebo zu Indacaterol über den Concept1 DPI; und im Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten 150 μg Indacaterol über das Concept1 DPI. Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal. Bei Patienten, die sich einer pharmakokinetischen (PK)-Beurteilung unterzogen, gab es zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von 14–17 Tagen; bei Patienten, die sich keiner PK-Beurteilung unterzogen, betrug die Auswaschphase 7–10 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Indacaterolmaleat 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Concept1-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 60 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 60 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 120 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 120 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Trockenpulverinhalator von Concept1 bereitgestellt.
Experimental: Placebo – Indacaterol 120 μg – Indacaterol 150 μg – Indacaterol 60 μg
In Behandlungsphase 1 erhielten die Patienten Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator (DPI); in Behandlungszeitraum 2 erhielten die Patienten Indacaterol 120 μg über den Simoon DPI; in Behandlungszeitraum 3 erhielten die Patienten Indacaterol 150 μg über das Concept1 DPI; und in Behandlungszeitraum 4 erhielten die Patienten Indacaterol 60 μg über den Simoon DPI. Die Patienten erhielten jede Behandlung nur einmal. Bei Patienten, die sich einer pharmakokinetischen (PK)-Beurteilung unterzogen, gab es zwischen den Behandlungen eine Auswaschphase von 14–17 Tagen; bei Patienten, die sich keiner PK-Beurteilung unterzogen, betrug die Auswaschphase 7–10 Tage. Die tägliche Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (falls zutreffend) sollte während der gesamten Studie stabil bleiben. Der kurzwirksame β2-Agonist Salbutamol war während der gesamten Studie für die Notfallanwendung verfügbar.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Indacaterolmaleat 150 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Concept1-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 60 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 60 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Indacaterol 120 μg über den Simoon-Trockenpulverinhalator
Indacaterol 120 μg wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Simoon-Trockenpulverinhalator bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol über den Concept1-Trockenpulverinhalator
Placebo gegen Indacaterol wurde in mit Pulver gefüllten Kapseln mit dem Trockenpulverinhalator von Concept1 bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) 24 Stunden nach der Dosis für jede Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Der Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der Messungen definiert, die 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis für jede Behandlung durchgeführt wurden.
Grundlinie und Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsspitzenvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert für jede Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1.
Grundlinie und Tag 1
Zeit bis zum maximalen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) für jede Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt wurde; 1 Stunde, 1 Stunde 30 Minuten; und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1.
5 Minuten bis 12 Stunden nach der Einnahme
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve (AUC) Von 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Dosis für jede Behandlung
Zeitfenster: 5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme für jede Behandlung
FEV1 wurde mit Spirometrie gemessen, die gemäß international anerkannten Standards durchgeführt wurde. Messungen wurden nach 5, 15 und 30 Minuten durchgeführt; und 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis. Die standardisierte AUC FEV1 wurde als Summe der Trapeze dividiert durch die Zeitdauer berechnet.
5 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme für jede Behandlung
Indacaterol-Exposition (AUC [0-24 Stunden]) für jede Behandlung
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Alle Patienten fasteten mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und fasteten danach mindestens 4 Stunden lang weiter. Venöse Blutproben zur pharmakokinetischen Bewertung wurden nach 5, 10, 15 und 30 Minuten entnommen; und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung eines LC-MS/MS-Assays analysiert. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zu 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) wurde aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Indacaterol-Exposition (Cmax) für jede Behandlung
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Alle Patienten fasteten mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation und fasteten danach mindestens 4 Stunden lang weiter. Venöse Blutproben zur pharmakokinetischen Bewertung wurden nach 5, 10, 15 und 30 Minuten entnommen; und 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode und wurden unter Verwendung eines LC-MS/MS-Assays analysiert. Die maximale (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Plasma nach der Arzneimittelverabreichung (Cmax) wurde aus den Konzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAB149B2222
  • 2009-012600-48 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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