Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterol maleats effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik via Concept1 eller Simonon Devices

25. august 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, delvist blindet, enkeltdosis, 4-vejs cross-over-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt inhaleret indacaterolmaleat administreret via Concept1-anordningen eller via Simonon-anordningen

Denne undersøgelse vurderede effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af to forskellige formuleringer af indacaterol, en administreret via Concept1-enheden og en administreret via Simonon-enheden. Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om den nye formulering (Simoon) havde en lignende profil som den etablerede formulering (Concept1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var dobbeltblind med hensyn til Concept1, hvor placebo for det laktose-blandede indacaterol var tilgængeligt. Med hensyn til Simoon var hverken forsøgspersonen eller investigator imidlertid blindet på grund af mangel på placebo til PulmoSphere-formuleringen. Derfor var den overordnede betegnelse af undersøgelsen delvist blind.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende astma med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 50 %
  • Patienter, der bruger inhaleret kortikosteroid (med eller uden langtidsvirkende beta-agonist)

Ekskluderingskriterier:

  • Astmaeksacerbationer i de seneste 6 måneder
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom
  • Overdreven brug af korttidsvirkende beta-agonister

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indacaterol 150μg-placebo-Indacaterol 60μg-Indacaterol 120μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol 150 μg via Concept1 tørpulverinhalatoren (DPI); i behandlingsperiode 2 modtog patienter placebo til indacaterol via Concept1 DPI; i behandlingsperiode 3 modtog patienter indacaterol 60 μg via Simonon DPI; og i behandlingsperiode 4 fik patienter indacaterol 120 μg via Simonon DPI. Patienterne modtog hver behandling kun én gang. Der var en udvaskningsperiode på 14-17 dage mellem behandlingerne for patienter, der gennemgår farmakokinetiske (PK) vurderinger; for patienter, der ikke gennemgår PK-vurderinger, var udvaskningsperioden 7-10 dage. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 150 μg via Concept1 tørpulverinhalatoren
Indacaterolmaleat 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Medicin: Indacaterol 60 μg via Simonon tørpulverinhalator
Indacaterol 60 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Medicin: Indacaterol 120 μg via Simonon tørpulverinhalator
Indacaterol 120 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Medicin: Placebo til indacaterol via Concept1 tørpulverinhalatoren
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Eksperimentel: Indacaterol 60μg-Indacaterol 150μg-Indacaterol 120μg-placebo
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol 60 μg via Simonons tørpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiode 2 modtog patienter indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; i behandlingsperiode 3 fik patienter indacaterol 120 μg via Simonon DPI; og i behandlingsperiode 4 modtog patienter placebo til indacaterol via Concept1 DPI. Patienterne modtog hver behandling kun én gang. Der var en udvaskningsperiode på 14-17 dage mellem behandlingerne for patienter, der gennemgår farmakokinetiske (PK) vurderinger; for patienter, der ikke gennemgår PK-vurderinger, var udvaskningsperioden 7-10 dage. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 150 μg via Concept1 tørpulverinhalatoren
Indacaterolmaleat 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Medicin: Indacaterol 60 μg via Simonon tørpulverinhalator
Indacaterol 60 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Medicin: Indacaterol 120 μg via Simonon tørpulverinhalator
Indacaterol 120 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Medicin: Placebo til indacaterol via Concept1 tørpulverinhalatoren
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Eksperimentel: Indacaterol 120μg-Indacaterol 60μg-placebo-Indacaterol 150μg
I behandlingsperiode 1 fik patienterne indacaterol 120 μg via Simonons tørpulverinhalator (DPI); i behandlingsperiode 2 fik patienter indacaterol 60 μg via Simonon DPI; i behandlingsperiode 3 modtog patienter placebo til indacaterol via Concept1 DPI; og i behandlingsperiode 4 modtog patienter indacaterol 150 μg via Concept1 DPI. Patienterne modtog hver behandling kun én gang. Der var en udvaskningsperiode på 14-17 dage mellem behandlingerne for patienter, der gennemgår farmakokinetiske (PK) vurderinger; for patienter, der ikke gennemgår PK-vurderinger, var udvaskningsperioden 7-10 dage. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 150 μg via Concept1 tørpulverinhalatoren
Indacaterolmaleat 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Medicin: Indacaterol 60 μg via Simonon tørpulverinhalator
Indacaterol 60 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Medicin: Indacaterol 120 μg via Simonon tørpulverinhalator
Indacaterol 120 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Medicin: Placebo til indacaterol via Concept1 tørpulverinhalatoren
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Eksperimentel: Placebo-Indacaterol 120μg- Indacaterol 150μg- Indacaterol 60μg
I behandlingsperiode 1 modtog patienter placebo til indacaterol via Concept1 tørpulverinhalatoren (DPI); i behandlingsperiode 2 modtog patienter indacaterol 120 μg via Simonon DPI; i behandlingsperiode 3 modtog patienter indacaterol 150 μg via Concept1 DPI; og i behandlingsperiode 4 fik patienter indacaterol 60 μg via Simonon DPI. Patienterne modtog hver behandling kun én gang. Der var en udvaskningsperiode på 14-17 dage mellem behandlingerne for patienter, der gennemgår farmakokinetiske (PK) vurderinger; for patienter, der ikke gennemgår PK-vurderinger, var udvaskningsperioden 7-10 dage. Daglig inhaleret kortikosteroidbehandling (hvis relevant) skulle forblive stabil gennem hele undersøgelsen. Den korttidsvirkende β2-agonist salbutamol var tilgængelig til redningsbrug under hele undersøgelsen.
Medicin: Indacaterol 150 μg via Concept1 tørpulverinhalatoren
Indacaterolmaleat 150 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.
Medicin: Indacaterol 60 μg via Simonon tørpulverinhalator
Indacaterol 60 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Medicin: Indacaterol 120 μg via Simonon tørpulverinhalator
Indacaterol 120 μg blev leveret i pulverfyldte kapsler med Simonon tørpulverinhalator.
Medicin: Placebo til indacaterol via Concept1 tørpulverinhalatoren
Placebo til indacaterol blev leveret i pulverfyldte kapsler med Concept1 tørpulverinhalatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) 24 timer efter dosis for hver behandling
Tidsramme: Baseline og dag 1
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Trough FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målinger foretaget 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis for hver behandling.
Baseline og dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) for hver behandling
Tidsramme: Baseline og dag 1
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1.
Baseline og dag 1
Time to Peak Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) for hver behandling
Tidsramme: Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder ved 5, 15 og 30 minutter; 1 time, 1 time 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1.
Fra 5 minutter til 12 timer efter dosis
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) Standardiseret (med hensyn til tidslængde) område under kurven (AUC) Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis for hver behandling
Tidsramme: Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis for hver behandling
FEV1 blev målt med spirometri udført i henhold til internationalt accepterede standarder. Målinger blev foretaget efter 5, 15 og 30 minutter; og 1, 2 og 4 timer efter dosis. Den standardiserede AUC FEV1 blev beregnet som summen af ​​trapez divideret med tidslængden.
Fra 5 minutter til 4 timer efter dosis for hver behandling
Indacaterol eksponering (AUC[0-24 timer]) for hver behandling
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Alle patienter fastede i mindst 10 timer før administration af undersøgelsesmedicin og fortsatte med at faste i mindst 4 timer derefter. Venøse blodprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet efter 5, 10, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af et LC-MS/MS-assay. Areal under koncentration-tid-kurven op til 24 timer (AUC[0-24 timer]) blev beregnet ud fra koncentration-tidsdata ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
0 til 24 timer efter dosis
Indacaterol eksponering (Cmax) for hver behandling
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
Alle patienter fastede i mindst 10 timer før administration af undersøgelsesmedicin og fortsatte med at faste i mindst 4 timer derefter. Venøse blodprøver til farmakokinetisk evaluering blev opsamlet efter 5, 10, 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af et LC-MS/MS-assay. Maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) blev beregnet ud fra koncentration-tidsdata under anvendelse af ikke-kompartmental analyse.
0 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQAB149B2222
  • 2009-012600-48 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger