Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ve španělštině ke zlepšení rutinního poskytování péče o pacienty s HIV [CARE+ španělština] (CARE+ Spanish)

26. října 2022 aktualizováno: New York University
Účelem této studie je zjistit, zda počítačový poradenský nástroj pomáhá španělsky mluvícím lidem žijícím s HIV mít bezpečnější sex a užívat si léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Latinoameričané jsou nejrychleji rostoucí skupinou s některými z největších zdravotních rozdílů včetně HIV. Bariéry včetně jazyka jsou spojeny s nižší adherencí k antiretrovirové terapii (ART) pozorovanou u Latinoameričanů. Ve španělštině v běžné klinické praxi neexistují žádné intervence založené na důkazech (randomizované studie, které významně snížily virovou zátěž a riziko přenosu HIV na sexuální partnery – „pozitivní prevence“). Náš počítačový poradenský nástroj (CARE+) ve fázi III studie u anglicky mluvících dospělých zvýšil adherenci k ART a snížil virovou nálož a ​​chyby při používání kondomu. Nyní navrhujeme studii longitudinální účinnosti (fáze IV) s cílem vyhodnotit dopad počítačového poradenství ve španělštině s audiovyprávěním na rušné městské klinice HIV. Tento návrh „CARE+ Spanish“ odpovídá 06-OD(OBSSR)-101 pro nové technologie ke zlepšení adherence v klinické praxi. Cíl 1: Přizpůsobit CARE+ španělštinu pro použití během rutinních klinických návštěv španělsky mluvících účastníků HIV kliniky pomocí panelu odborníků ke zkrácení obsahu a přidání španělských zvukových dialektů; proveďte testování použitelnosti (n≤8). Cíl 2: Zavést reálnou užitečnost 'CARE+ Spanish'. Peer zaměstnanci budou přijímat španělsky mluvící dospělé na ART, kteří budou náhodně přiděleni k intervenci (skupina A n=250) nebo kontrole vyhodnocení rizik (B, n=250) na 0,3-,6-,9měsíční sezení; při 12měsíčním sezení skupiny přejdou na opačné rameno (design odložené intervence). Modely lineárních a zobecněných lineárních smíšených účinků budou analyzovat dopad na 30denní adherenci ART, adherenci k návštěvě kliniky, virovou zátěž HIV-1 a sexuální rizika a zhodnotí, zda nějaké změny ve skupině A přetrvávají ve 12. měsíci, mezi očekávanými n=400 udrželi účastníci studie (120 žen, 280 mužů). Cíl 3: Prozkoumat kulturní přijatelnost nástroje mezi klienty a poskytovateli klinik. Proveďte kvalitativní výstupní rozhovory s pacienty (n=75) za účelem posouzení faktorů osvojení technologie, kulturní/lingvistické přijatelnosti a návrhů na pokračující používání mezi staršími vs. mladšími a latinskoamerickými skupinami narozenými v USA vs. v zahraničí. Proveďte dvě ohniskové skupiny s poskytovateli (n≤30), abyste posoudili vnímané technologické překážky/pomocníci. Analýza identifikuje faktory ovlivňující přijatelnost, využití a dopad. Technologické nástroje jako CARE+ představují významné příležitosti k překlenutí mezery v poskytování podpory zdraví, zejména pokud jsou jazykově přizpůsobeny pro často opomíjené skupiny, jako jsou Latinos (15 % populace USA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
556

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Luke's Roosevelt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánské narození nebo původ
  • Mluví španělsky (jednojazyčně nebo vícejazyčně)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek plynulosti španělštiny
  • Porucha myšlení, která vylučuje účast
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas kvůli změněné mentaci v době zápisu (např. viditelně opilý nebo podrážděný).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Full CARE+ španělská počítačově-poradenská skupina
Jiný: CARE+ španělské počítačové poradenství
Počítač bude klást pacientům otázky týkající se užívání léků proti HIV. Počítač bude také klást pacientům otázky týkající se sexuálních aktivit a aktivit spojených s užíváním návykových látek. Počítač umožní pacientům podívat se na krátká videa o různých tématech týkajících se léčby HIV a snižování rizika HIV a poté pacientům pomůže vytvořit zdravotní plán. Pacienti dostanou anonymní výtisk na konci sezení a mohou se rozhodnout sdílet s poskytovatelem zdravotní péče. Objevují se otázky týkající se deprese, sebevražd nebo domácího násilí. Pokud odpovědi pacienta naznačují, že může mít depresi, sebevražedný vztah nebo v současné době v násilném vztahu, odkážeme ho na zdravotnického pracovníka na klinice. Sezení budeme opakovat každé 3 měsíce až do celkových 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • PÉČE+
Aktivní komparátor: Pouze studijní skupina pro krátké posouzení rizik (kontrola)
Jiný: CARE+ španělská krátká počítačová relace hodnocení rizik
Počítač bude klást pacientům otázky týkající se užívání léků proti HIV. Počítač bude také klást pacientům otázky týkající se sexuálních aktivit a aktivit spojených s užíváním návykových látek. Sezení budeme opakovat každé 3 měsíce až do celkových 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • PÉČE+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování ART
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Virová nálož HIV-1
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Sexuální rizika
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Dodržování návštěvy kliniky
Časové okno: Každé 3 měsíce až 12 měsíců
Každé 3 měsíce až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalitativní výstupní rozhovory s pacienty (n=75) k posouzení faktorů zavádění technologií, kulturní/jazykové přijatelnosti a návrhů na pokračující používání mezi staršími vs. mladšími a latinskoamerickými skupinami narozenými v USA vs. v zahraničí
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
Dvě cílové skupiny s poskytovateli (n≤30) k posouzení vnímaných technologických překážek/prostředníků
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Kurth, PhD, NYU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1RC1MH088307 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení