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Eine spanischsprachige Intervention zur Verbesserung der routinemäßigen HIV-Patientenversorgung [CARE+ Spanisch] (CARE+ Spanish)

26. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Computerberatungstool spanischsprachigen Menschen mit HIV hilft, Safer Sex zu haben und ihre HIV-Medikamente gut einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Latinos sind die am schnellsten wachsende Gruppe mit einigen der größten gesundheitlichen Ungleichheiten, einschließlich HIV. Barrieren, einschließlich der Sprache, sind mit einer geringeren Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Latinos verbunden. Es gibt keine evidenzbasierten Interventionen (randomisierte Studien, die die Viruslast und das HIV-Übertragungsrisiko auf Sexualpartner signifikant reduzierten – „positive Prävention“), die in spanischer Sprache in der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden. Unser computergestütztes Beratungstool (CARE+) erhöhte in einer Phase-III-Studie mit englischsprachigen Erwachsenen die ART-Adhärenz und reduzierte die Viruslast und Fehler bei der Verwendung von Kondomen. Wir schlagen nun eine Längsschnittstudie zur Wirksamkeit (Phase IV) vor, um die Auswirkungen computergestützter Beratung in Audio-Spanisch in einer geschäftigen städtischen HIV-Klinik zu bewerten. Dieser „CARE+ Spanisch“-Vorschlag ist eine Reaktion auf 06-OD(OBSSR)-101 für neue Technologien zur Verbesserung der Therapietreue in der klinischen Praxis. Ziel 1: CARE+-Spanisch für die Verwendung bei routinemäßigen klinischen Besuchen durch spanischsprachige HIV-Klinikbesucher anpassen, indem ein Expertengremium eingesetzt wird, um Inhalte zu kürzen und spanische Audiodialekte hinzuzufügen; Führen Sie Usability-Tests durch (n≤8). Ziel 2: Etablierung des praktischen Nutzens von „CARE+ Spanisch“. Peer-Mitarbeiter werden spanischsprachige Erwachsene für ART rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip einer Intervention (Gruppe A n=250) oder einer Risikobewertungskontrolle (B, n=250) für 0,3-, 6-, 9-monatige Sitzungen zugewiesen werden; Nach 12 Monaten wechseln die Gruppen zum anderen Arm (verzögertes Interventionsdesign). Lineare und verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle werden die Auswirkungen auf die 30-tägige ART-Adhärenz, die Einhaltung von Klinikbesuchen, die HIV-1-Viruslast und sexuelle Risiken analysieren und beurteilen, ob bei einem erwarteten n=400-Wert im 12. Monat Änderungen der Gruppe A bestehen bleiben behaltene Studienteilnehmer (120 Frauen, 280 Männer). Ziel 3: Erkunden Sie die kulturelle Akzeptanz des Tools bei Kunden und Klinikanbietern. Führen Sie qualitative Ausstiegsinterviews mit Patienten (n=75) durch, um die Faktoren der Technologieakzeptanz, die kulturelle/sprachliche Akzeptanz und Vorschläge für die fortlaufende Nutzung bei älteren vs. jüngeren sowie in den USA geborenen vs. im Ausland geborenen Latino-Gruppen zu bewerten. Führen Sie zwei Fokusgruppen mit Anbietern (n≤30) durch, um wahrgenommene Technologiebarrieren/-vermittler zu bewerten. Durch die Analyse werden Faktoren identifiziert, die sich auf Akzeptanz, Nutzung und Auswirkungen auswirken. Technologietools wie CARE+ bieten erhebliche Möglichkeiten, die Lücke bei der Bereitstellung von Gesundheitsförderung zu schließen, insbesondere wenn sie sprachlich an häufig vernachlässigte Gruppen wie Latinos (15 % der US-Bevölkerung) angepasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
556

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Luke's Roosevelt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hispanische Geburt oder Abstammung
  • Spricht Spanisch (ein- oder mehrsprachig)

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde fließende Spanischkenntnisse
  • Denkstörung, die eine Teilnahme ausschließt
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund einer veränderten Mentalität zum Zeitpunkt der Einschreibung (z. B. sichtbar betrunken oder high).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vollständige spanische Computerberatungsgruppe CARE+
Sonstiges: CARE+ spanische Computerberatungssitzung
Der Computer stellt den Patienten Fragen zur Einnahme von HIV-Medikamenten. Der Computer stellt den Patienten auch Fragen zu sexuellen Aktivitäten und Substanzkonsum. Der Computer ermöglicht es den Patienten, sich kurze Videos zu verschiedenen Themen der HIV-Medizin und HIV-Risikominderung anzusehen, und hilft ihnen dann bei der Erstellung eines Gesundheitsplans. Am Ende der Sitzung erhalten die Patienten einen anonymen Ausdruck, den sie wahlweise mit dem Gesundheitsdienstleister teilen können. Es gibt Fragen zu Depressionen, Selbstmord oder häuslicher Gewalt. Wenn die Antworten eines Patienten darauf hinweisen, dass er depressiv oder suizidgefährdet ist oder sich derzeit in einer missbräuchlichen Beziehung befindet, verweisen wir ihn an einen Gesundheitsmitarbeiter in der Klinik. Wir werden die Sitzung alle 3 Monate bis zu einer Gesamtdauer von 12 Monaten wiederholen.
Andere Namen:
  • PFLEGE+
Aktiver Komparator: Nur Studiengruppe zur kurzen Risikobewertung (Kontrolle)
Sonstiges: CARE+ Spanisch-Kurzsitzung zur Computer-Risikobewertung
Der Computer stellt den Patienten Fragen zur Einnahme von HIV-Medikamenten. Der Computer stellt den Patienten auch Fragen zu sexuellen Aktivitäten und Substanzkonsum. Wir werden die Sitzung alle 3 Monate bis zu einer Gesamtdauer von 12 Monaten wiederholen.
Andere Namen:
  • PFLEGE+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ART-Einhaltung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate
HIV-1-Viruslast
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Sexuelle Risiken
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate
Einhaltung des Klinikbesuchs
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 12 Monate
Alle 3 Monate bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualitative Ausstiegsinterviews mit Patienten (n=75) zur Beurteilung der Faktoren für die Technologieakzeptanz, der kulturellen/sprachlichen Akzeptanz und Vorschläge für die fortlaufende Nutzung bei älteren vs. jüngeren sowie in den USA geborenen vs. im Ausland geborenen Latino-Gruppen
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Am Ende des Studiums
Zwei Fokusgruppen mit Anbietern (n≤30) zur Bewertung wahrgenommener technologischer Hindernisse/Förderer
Zeitfenster: Ende der Studie
Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ann Kurth, PhD, NYU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1RC1MH088307 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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