Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfedémový systém Flexitouch v léčbě lymfedému stadia II u pacientů s rakovinou prsu

24. března 2015 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k posouzení účinnosti systému Flexitouch® Lymphedema System při snižování lymfedému u pacientů léčených pro rakovinu prsu

Odůvodnění: Systém Flexitouch lymfedém může zmírnit lymfedém způsobený léčbou rakoviny prsu. Dosud není známo, zda je lymfedémový systém Flexitouch v léčbě lymfedému účinnější než komplexní dekongestivní terapie. ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje systém Flexitouch lymfedému při léčbě lymfedému stadia II u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Kvantitativně zhodnotit obvodovým měřením a CT zobrazovacími technikami schopnost systému Flexitouch Lymphedema System udržet snížení objemu končetiny po dokončení redukční fáze komplexní dekongestivní terapie v populaci pacientů se sekundárním lymfedémem horní končetiny. na účinky léčby rakoviny prsu. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Určit drenážní území lymfatických uzlin postižené paže a hrudníku pomocí CT a určit, zda se tyto vzorce změní léčbou systémem Flexitouch Lymphedema System/denní oděvy versus systém Flexitouch Lymphedema System/denní oděvy/noční bandáže versus standardní péče o sebe. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen. Rameno I: Pacienti podstupují komplexní dekongestivní terapii, která zahrnuje každodenní používání kompresního prádla (rukáv a rukavice), každodenní manuální lymfodrenáž (samoaplikaci) a noční bandáže nízko natahovacími obvazy Comprilan. Rameno II: Pacienti podstupují každodenní kompresi pomocí oděvů (rukáv a rukavice), noční obvazy nízko natahovacími obvazy Comprilan a každodenní ošetření Flexitouch po dobu 1 hodiny každý večer. Rameno III: Pacienti podstupují každodenní kompresi pomocí oděvů (rukáv a rukavice) a každodenní ošetření Flexitouch po dobu 1 hodiny každý večer. Ve všech ramenech léčba pokračuje po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Subjekty musí mít známou klinickou diagnózu lymfedému stadia II ověřenou lékařem specializujícím se na tuto poruchu
  • Subjekty musely mít jednostrannou mastektomii, disekci lymfatických uzlin (LN) a/nebo radiační terapii pro léčbu primární rakoviny prsu
  • Subjekty musí dokončit svůj cyklus adjuvantní chemoterapie
  • Klinické hodnocení lymfedému prokazující alespoň 10% rozdíl mezi objemy postižených a opačných končetin v době zařazení
  • Subjekty musí dokončit fázi I své CDT pro počáteční nástup lymfedému nebo pro akutní vzplanutí lymfedému
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas. Vyloučení
  • Anamnéza předchozího traumatu a/nebo chirurgického zákroku na postižené končetině jiné než pro léčbu rakoviny prsu
  • Pacientky s recidivujícím karcinomem prsu
  • Bilaterální karcinom prsu v anamnéze
  • Subjekty, které v současné době dostávají jiné terapie lymfedému
  • Subjekty s renální, jaterní a/nebo srdeční dysfunkcí
  • Otevřené rány nebo syndrom pavučiny
  • Aktivní/akutní infekce (celulitida)
  • Akutní DVT/tromboflebitida
  • Dekompenzované nebo neléčené městnavé srdeční selhání
  • Plicní embolie - Těhotenství potvrzené testem moči; všechny pacientky ve fertilním věku budou muset mít těhotenský test z moči
  • Subjekty nemohou být bezdomovci
  • Současná chemoterapie a radiační léčba během této studie není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti podstupují komplexní dekongestivní terapii, která zahrnuje každodenní používání kompresního prádla (rukáv a rukavice), každodenní manuální lymfodrenáž (samoaplikaci) a noční bandážování nízko natahovacími obvazy Comprilan.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: management lymfedému
Experimentální: Rameno II
Pacienti podstupují každodenní komprese pomocí oděvů (rukáv a rukavice), noční obvazy nízko natahovacími obvazy Comprilan a každodenní ošetření Flexitouch po dobu 1 hodiny každý večer.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: management lymfedému
Experimentální: Rameno III
Pacienti podstupují každodenní kompresi s oděvy (rukáv a rukavice) a každodenní ošetření Flexitouch po dobu 1 hodiny každý večer.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: management lymfedému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objem horních končetin měřený obvodovým měřením a CT zobrazením
Časové okno: Na začátku měsíčně po dobu 3 měsíců (pouze obvodová měření) a na konci studie
Na začátku měsíčně po dobu 3 měsíců (pouze obvodová měření) a na konci studie
Známky a příznaky akutní infekce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
BMI
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Funkce horní části těla na základě stupnice postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Funkční hodnocení založené na funkčním hodnocení léčby rakoviny prsu + 4 (FACT+4)
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Kvalita života na základě funkčního hodnocení rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců
Na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení