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Sistema de linfedema Flexitouch para el tratamiento del linfedema en estadio II en pacientes con cáncer de mama

24 de marzo de 2015 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un estudio piloto, aleatorizado, simple ciego para evaluar la eficacia del sistema de linfedema Flexitouch® para reducir el linfedema en pacientes tratadas por cáncer de mama

FUNDAMENTO: El sistema de linfedema Flexitouch puede disminuir el linfedema causado por el tratamiento del cáncer de mama. Todavía no se sabe si el sistema de linfedema Flexitouch es más eficaz que la terapia descongestiva compleja en el tratamiento del linfedema. PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando el sistema de linfedema Flexitouch en el tratamiento del linfedema en estadio II en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Evaluar cuantitativamente, mediante mediciones circunferenciales y técnicas de imagen por TC, la capacidad del Sistema de linfedema Flexitouch para mantener las reducciones en el volumen de las extremidades después de completar la fase reductora de la terapia descongestiva compleja en una población de pacientes con linfedema secundario en las extremidades superiores. a los efectos del tratamiento del cáncer de mama. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar mediante TC el territorio de drenaje de los linfáticos del brazo y tórax afectados y determinar si estos patrones se modifican con el tratamiento con el Sistema de Linfedema Flexitouch/prendas de día frente al Sistema de Linfedema Flexitouch/prendas de día/vendaje nocturno frente a autocuidado estándar. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento. Brazo I: Los pacientes se someten a una terapia descongestiva compleja que comprende el uso diario de prendas de compresión (manga y guante), drenaje linfático manual diario (autoadministrado) y vendaje nocturno con vendajes Comprilan de baja elasticidad. Brazo II: Los pacientes se someten a compresión diaria con prendas (manga y guante), vendaje nocturno con vendajes de Comprilan de baja elasticidad y tratamiento Flexitouch diario durante 1 hora todas las noches. Brazo III: los pacientes se someten a compresión diaria con prendas (manga y guante) y tratamiento Flexitouch diario durante 1 hora todas las noches. En todos los brazos, el tratamiento continúa durante 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusión

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico conocido de linfedema en estadio II verificado por un médico especializado en este trastorno.
  • Los sujetos deben haber tenido una mastectomía unilateral, disección de ganglios linfáticos (LN) y/o radioterapia para el tratamiento del cáncer de mama primario.
  • Los sujetos deben haber completado su ciclo de quimioterapia adyuvante.
  • Evaluación clínica de linfedema que demuestre al menos una diferencia del 10 % entre los volúmenes de las extremidades afectadas y opuestas en el momento de la inscripción
  • Los sujetos deben estar completando la fase I de su CDT para la aparición inicial de linfedema o para un brote agudo de linfedema
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado Exclusión
  • Antecedentes de traumatismos y/o cirugías previas en la extremidad afectada que no sean para el tratamiento del cáncer de mama
  • Pacientes con cáncer de mama recurrente
  • Antecedentes de cáncer de mama bilateral
  • Sujetos que actualmente reciben otras terapias para el linfedema
  • Sujetos con disfunción renal, hepática y/o cardíaca
  • Heridas abiertas o síndrome web
  • Infección activa/aguda (celulitis)
  • TVP aguda/tromboflebitis
  • Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada o no tratada
  • Embolia pulmonar - Embarazo confirmado por prueba de orina; todas las pacientes en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo en orina
  • Los sujetos no pueden ser personas sin hogar.
  • No se permite el tratamiento concomitante de quimioterapia y radiación durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes se someten a una terapia descongestiva compleja que comprende el uso diario de prendas de compresión (manga y guante), drenaje linfático manual diario (autoadministrado) y vendaje nocturno con vendajes Comprilan de baja elasticidad.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: manejo del linfedema
Experimental: Brazo II
Los pacientes se someten a compresión diaria con prendas (manga y guante), vendaje nocturno con vendajes de Comprilan de baja elasticidad y tratamiento Flexitouch diario durante 1 hora todas las noches.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: manejo del linfedema
Experimental: Brazo III
Los pacientes se someten a compresión diaria con prendas (manga y guante) y tratamiento Flexitouch diario durante 1 hora todas las noches.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Otro: manejo del linfedema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de la extremidad superior medido por mediciones circunferenciales y por imágenes de CT
Periodo de tiempo: Al inicio, mensualmente durante 3 meses (solo mediciones circunferenciales) y al final del estudio
Al inicio, mensualmente durante 3 meses (solo mediciones circunferenciales) y al final del estudio
Signos y síntomas de infección aguda

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
IMC
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
Función de la parte superior del cuerpo, basada en la escala de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
Valoración funcional, basada en el Functional Assessment of Cancer Therapy Breast + 4 (FACT+4)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
Calidad de vida, basada en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses
Al inicio y luego mensualmente durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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