Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Flexitouch Lymphedema w leczeniu obrzęku limfatycznego stopnia II u pacjentek z rakiem piersi

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotażowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność systemu Flexitouch® Lymphedema w zmniejszaniu obrzęku limfatycznego u pacjentek leczonych z powodu raka piersi

UZASADNIENIE: System leczenia obrzęku limfatycznego Flexitouch może zmniejszać obrzęk limfatyczny spowodowany leczeniem raka piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy system obrzęku limfatycznego Flexitouch jest skuteczniejszy niż kompleksowa terapia udrażniająca w leczeniu obrzęku limfatycznego. CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie systemu obrzęku limfatycznego Flexitouch w leczeniu obrzęku limfatycznego II stopnia u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ilościowa ocena, za pomocą pomiarów obwodowych i technik obrazowania CT, zdolności systemu Flexitouch Lymphedema System do utrzymania redukcji objętości kończyny po zakończeniu fazy redukcyjnej złożonej terapii udrażniającej w populacji pacjentów z wtórnym obrzękiem limfatycznym kończyn górnych na efekty leczenia raka piersi. CELE DODATKOWE: I. Określenie obszaru drenażu limfatycznego chorego ramienia i klatki piersiowej za pomocą tomografii komputerowej oraz określenie, czy te wzorce uległy zmianie w wyniku leczenia systemem Flexitouch Lymphedema/odzież dzienna w porównaniu z systemem Flexitouch Lymphedema/odzież dzienna/bandażowanie nocne w porównaniu standardowa samoopieka. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia. Ramię I: Pacjenci poddawani są kompleksowej terapii zmniejszającej przekrwienie, obejmującej codzienne stosowanie odzieży uciskowej (rękaw i rękawiczki), codzienny ręczny drenaż limfatyczny (do samodzielnego stosowania) oraz nocne bandażowanie niskorozciągliwymi bandażami Comprilan. Ramię II: Pacjenci poddawani są codziennemu uciskowi za pomocą odzieży (rękaw i rękawica), nocnemu bandażowaniu za pomocą nisko rozciągliwych bandaży Comprilan oraz codziennemu zabiegowi Flexitouch przez 1 godzinę każdego wieczoru. Ramię III: Pacjenci poddawani są codziennemu uciskowi za pomocą odzieży (rękaw i rękawica) oraz codziennemu zabiegowi Flexitouch przez 1 godzinę każdego wieczoru. We wszystkich ramionach leczenie trwa 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Pacjenci muszą mieć znane kliniczne rozpoznanie obrzęku limfatycznego stopnia II, potwierdzone przez lekarza specjalizującego się w tej chorobie
  • Pacjenci musieli przejść jednostronną mastektomię, wycięcie węzłów chłonnych (LN) i/lub radioterapię w celu leczenia pierwotnego raka piersi
  • Pacjenci muszą ukończyć cykl chemioterapii adjuwantowej
  • Kliniczna ocena obrzęku limfatycznego wykazująca co najmniej 10% różnicę między objętością chorej i przeciwnej kończyny w momencie włączenia
  • Pacjenci muszą ukończyć I fazę CDT w przypadku początkowego wystąpienia obrzęku limfatycznego lub ostrego zaostrzenia obrzęku limfatycznego
  • Osoby badane muszą być zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wykluczenie
  • Historia wcześniejszego urazu i / lub operacji w dotkniętej chorobą kończynie, innej niż ta stosowana w leczeniu raka piersi
  • Pacjenci z nawracającym rakiem piersi
  • Historia obustronnego raka piersi
  • Pacjenci otrzymujący obecnie inne terapie na obrzęk limfatyczny
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby i/lub serca
  • Otwarte rany lub zespół sieci
  • Aktywna/ostra infekcja (zapalenie tkanki łącznej)
  • Ostra DVT/zakrzepowe zapalenie żył
  • Zdekompensowana lub nieleczona zastoinowa niewydolność serca
  • Zatorowość płucna - Ciąża potwierdzona badaniem moczu; wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu
  • Podmiotami nie mogą być osoby bezdomne
  • Jednoczesne stosowanie chemioterapii i radioterapii podczas tego badania jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani są kompleksowej terapii udrażniającej, obejmującej codzienne stosowanie odzieży uciskowej (rękaw i rękawiczki), codzienny manualny drenaż limfatyczny (do samodzielnego stosowania) oraz nocne bandażowanie niskorozciągliwymi bandażami Comprilan.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: leczenie obrzęku limfatycznego
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są codziennemu uciskowi za pomocą odzieży (rękaw i rękawica), nocnemu bandażowaniu za pomocą nisko rozciągliwych bandaży Comprilan oraz codziennemu zabiegowi Flexitouch przez 1 godzinę każdego wieczoru.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: leczenie obrzęku limfatycznego
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjenci poddawani są codziennemu uciskowi za pomocą odzieży (rękaw i rękawica) oraz codziennemu zabiegowi Flexitouch przez 1 godzinę każdego wieczoru.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: leczenie obrzęku limfatycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość kończyny górnej mierzona za pomocą pomiarów obwodowych i obrazowania CT
Ramy czasowe: Na początku badania, co miesiąc przez 3 miesiące (tylko pomiary obwodowe) i na koniec badania
Na początku badania, co miesiąc przez 3 miesiące (tylko pomiary obwodowe) i na koniec badania
Oznaki i objawy ostrej infekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Funkcja górnej części ciała w oparciu o skalę niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Ocena funkcjonalna na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi + 4 (FACT + 4)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Jakość życia na podstawie Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące
Na początku, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami