Sistema Flexitouch per linfedema nel trattamento del linfedema in stadio II in pazienti con carcinoma mammario
Uno studio pilota, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia del sistema Flexitouch® Lymphedema nella riduzione del linfedema nei pazienti trattati per cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica nota di linfedema di stadio II come verificato da un medico specializzato in questo disturbo
- I soggetti devono aver subito una mastectomia unilaterale, una dissezione linfonodale (LN) e/o una radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario primario
- I soggetti devono aver completato il ciclo di chemioterapia adiuvante
- Valutazione clinica del linfedema che dimostri una differenza di almeno il 10% tra i volumi degli arti interessati e opposti al momento dell'arruolamento
- I soggetti devono completare la fase I del loro CDT per la loro insorgenza iniziale di linfedema o per una riacutizzazione acuta di linfedema
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato Esclusione
- Storia di precedenti traumi e/o interventi chirurgici nell'arto colpito diversi da quelli per il trattamento del cancro al seno
- Pazienti con carcinoma mammario ricorrente
- Storia di carcinoma mammario bilaterale
- Soggetti che attualmente ricevono altre terapie per il linfedema
- Soggetti con disfunzione renale, epatica e/o cardiaca
- Ferite aperte o sindrome del web
- Infezione attiva/acuta (cellulite)
- TVP acuta/tromboflebite
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata o non trattata
- Embolia polmonare - Gravidanza confermata dal test delle urine; tutte le pazienti in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine
- I soggetti non possono essere persone senza fissa dimora
- La chemioterapia concomitante e il trattamento con radiazioni durante questo studio non sono consentiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a una complessa terapia decongestionante che comprende l'uso quotidiano di indumenti compressivi (maniche e guanti), drenaggio linfatico manuale quotidiano (autosomministrato) e bendaggio notturno con bende Comprilan a bassa elasticità.
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Studi accessori
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Sperimentale: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a compressione quotidiana con indumenti (manica e guanto), bendaggio notturno con bende Comprilan a bassa elasticità e trattamento quotidiano Flexitouch per 1 ora ogni sera.
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Studi accessori
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Sperimentale: Braccio III
I pazienti vengono sottoposti a compressione quotidiana con indumenti (manica e guanto) e trattamento quotidiano Flexitouch per oltre 1 ora ogni sera.
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Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume dell'arto superiore misurato mediante misurazioni circonferenziali e mediante imaging TC
Lasso di tempo: Al basale, mensilmente per 3 mesi (solo misurazioni circonferenziali) e alla fine dello studio
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Al basale, mensilmente per 3 mesi (solo misurazioni circonferenziali) e alla fine dello studio
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Segni e sintomi di infezione acuta
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Funzione della parte superiore del corpo, basata sulla Disability of Arm, Shoulder, and Hand Scale (DASH)
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Valutazione funzionale, basata sulla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno + 4 (FACT+4)
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Qualità della vita, basata sulla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Al basale e poi mensilmente per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 02109
- NCI-2009-01415
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