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Flexitouch-Lymphödemsystem zur Behandlung von Lymphödemen im Stadium II bei Patientinnen mit Brustkrebs

24. März 2015 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine randomisierte, einfach verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch®-Lymphödemsystems bei der Reduzierung von Lymphödemen bei Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt werden

BEGRÜNDUNG: Das Flexitouch-Lymphödemsystem kann Lymphödeme lindern, die durch die Behandlung von Brustkrebs verursacht werden. Es ist noch nicht bekannt, ob das Flexitouch-Lymphödemsystem bei der Behandlung von Lymphödemen wirksamer ist als eine komplexe Entstauungstherapie. ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird das Flexitouch-Lymphödemsystem bei der Behandlung von Lymphödemen im Stadium II bei Brustkrebspatientinnen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Quantitative Bewertung der Fähigkeit des Flexitouch-Lymphödemsystems durch Umfangsmessungen und CT-Bildgebungstechniken, die Reduzierung des Gliedmaßenvolumens nach Abschluss der reduktiven Phase einer komplexen Entstauungstherapie bei einer Population von Patienten mit sekundärem Lymphödem der oberen Gliedmaßen aufrechtzuerhalten zu den Auswirkungen der Brustkrebsbehandlung. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bestimmung des Drainagegebiets der Lymphgefäße des betroffenen Arms und der betroffenen Brust mittels CT und Bestimmung, ob sich diese Muster durch die Behandlung mit dem Flexitouch-Lymphödem-System/Tagesbekleidung im Vergleich zum Flexitouch-Lymphödem-System/Tagesbekleidung/Nachtverband im Vergleich ändern Standard-Selbstpflege. GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer komplexen Entstauungstherapie, die die tägliche Verwendung von Kompressionskleidung (Ärmel und Handschuhe), die tägliche manuelle Lymphdrainage (selbst verabreicht) und die nächtliche Bandagierung mit Comprilan-Bandagen mit geringer Dehnung umfasst. Arm II: Die Patienten werden täglich einer Kompression mit Kleidungsstücken (Ärmel und Handschuhe), einer nächtlichen Bandagierung mit Comprilan-Bandagen mit geringer Dehnung und einer täglichen Flexitouch-Behandlung über eine Stunde jeden Abend unterzogen. Arm III: Die Patienten werden jeden Abend über eine Stunde täglich einer Kompression mit Kleidungsstücken (Ärmel und Handschuhe) und einer täglichen Flexitouch-Behandlung unterzogen. In allen Armen wird die Behandlung 3 Monate lang fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Den Probanden muss eine bekannte klinische Diagnose eines Lymphödems im Stadium II vorliegen, die von einem auf diese Erkrankung spezialisierten Arzt überprüft wurde
  • Die Probanden müssen sich einer einseitigen Mastektomie, einer Lymphknotendissektion (LN) und/oder einer Strahlentherapie zur Behandlung von primärem Brustkrebs unterzogen haben
  • Die Probanden müssen ihre adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben
  • Klinische Beurteilung von Lymphödemen, die einen Unterschied von mindestens 10 % zwischen den Volumina der betroffenen und gegenüberliegenden Gliedmaßen zum Zeitpunkt der Einschreibung zeigt
  • Die Probanden müssen Phase I ihrer CDT abschließen, wenn zum ersten Mal ein Lymphödem auftritt oder wenn ein akutes Lymphödem auftritt
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausschluss
  • Vorgeschichte früherer Traumata und/oder chirurgischer Eingriffe an der betroffenen Extremität, außer denen zur Behandlung von Brustkrebs
  • Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs
  • Vorgeschichte von beidseitigem Brustkrebs
  • Probanden, die derzeit andere Therapien gegen Lymphödeme erhalten
  • Personen mit Nieren-, Leber- und/oder Herzfunktionsstörungen
  • Offene Wunden oder Web-Syndrom
  • Aktive/akute Infektion (Cellulitis)
  • Akute TVT/Thrombophlebitis
  • Dekompensierte oder unbehandelte Herzinsuffizienz
  • Lungenembolie – Schwangerschaft, bestätigt durch Urintest; Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Die Probanden können keine Obdachlosen sein
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie und Bestrahlung während dieser Studie ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten unterziehen sich einer komplexen Entstauungstherapie, bestehend aus der täglichen Verwendung von Kompressionskleidung (Ärmel und Handschuhe), täglicher manueller Lymphdrainage (selbst verabreicht) und nächtlicher Bandagierung mit Comprilan-Bandagen mit geringer Dehnung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Management von Lymphödemen
Experimental: Arm II
Die Patienten unterziehen sich täglich einer Kompression mit Kleidungsstücken (Ärmel und Handschuhe), einer nächtlichen Bandagierung mit Comprilan-Bandagen mit geringer Dehnung und einer täglichen Flexitouch-Behandlung über eine Stunde jeden Abend.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Management von Lymphödemen
Experimental: Arm III
Die Patienten unterziehen sich täglich einer Kompression mit Kleidungsstücken (Ärmel und Handschuhe) und einer täglichen Flexitouch-Behandlung über eine Stunde jeden Abend.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Management von Lymphödemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der oberen Extremität, gemessen durch Umfangsmessungen und durch CT-Bildgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, monatlich für 3 Monate (nur Umfangsmessungen) und am Ende der Studie
Zu Studienbeginn, monatlich für 3 Monate (nur Umfangsmessungen) und am Ende der Studie
Anzeichen und Symptome einer akuten Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
BMI
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Oberkörperfunktion, basierend auf der Disability of Arm, Shoulder, and Hand Scale (DASH)
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Funktionsbewertung, basierend auf der Funktionsbewertung der Krebstherapie Brust + 4 (FACT+4)
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Lebensqualität, basierend auf dem Functional Assessment of Cancer Therapy Breast (FACT-B)
Zeitfenster: Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate
Zu Beginn und dann monatlich für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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