Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flexitouch lymfødemsystem til behandling af stadium II lymfødem hos patienter med brystkræft

24. marts 2015 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En pilot, randomiseret, enkeltblind undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Flexitouch® lymfødemsystemet til at reducere lymfødem hos patienter behandlet for brystkræft

RATIONALE: Flexitouch lymfødem-systemet kan mindske lymfødem forårsaget af behandling for brystkræft. Det vides endnu ikke, om Flexitouch-lymfødemsystemet er mere effektivt end kompleks dekongestiv terapi til behandling af lymfødem. FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer Flexitouch lymfødem-systemet til behandling af stadium II lymfødem hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At kvantitativt vurdere, ved hjælp af periferiske målinger og CT-billeddannelsesteknikker, Flexitouch-lymfødemsystemets evne til at opretholde reduktioner i lemmervolumen efter afslutning af den reduktive fase af kompleks dekongestiv terapi i en population af patienter med sekundært lymfødem i øvre lemmer. til virkningerne af brystkræftbehandling. SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme dræningsområdet for lymfesystemet i den berørte arm og bryst ved hjælp af CT og at bestemme, om disse mønstre ændres ved behandling med Flexitouch Lymphedema System/dagbeklædning versus Flexitouch Lymphedema System/dagbeklædning/natteforbinding versus standard egenomsorg. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme. Arm I: Patienter gennemgår kompleks dekongestiv terapi, der omfatter daglig brug af kompressionsbeklædning (ærmer og handsker), daglig manuel lymfedrænage (selv-administreret) og bandagering om natten med Comprilan-bandager med lavt stræk. Arm II: Patienterne gennemgår daglig kompression med beklædningsgenstande (ærmer og handsker), bandagering om natten med Comprilan-bandager med lavt stræk og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver aften. Arm III: Patienterne gennemgår daglig kompression med tøj (ærme og handske) og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver aften. I alle arme fortsætter behandlingen i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Forsøgspersoner skal have en kendt, klinisk diagnose af stadium II lymfødem som bekræftet af en læge med speciale i denne lidelse
  • Forsøgspersoner skal have fået foretaget en ensidig mastektomi, lymfeknudedissektion (LN) og/eller strålebehandling til behandling af primær brystkræft
  • Forsøgspersonerne skal have afsluttet deres forløb med adjuverende kemoterapi
  • Klinisk vurdering af lymfødem, der viser mindst 10 % forskel mellem volumenet af de berørte og modsatte lemmer på tidspunktet for indskrivning
  • Forsøgspersoner skal fuldføre fase I af deres CDT for deres første indtræden af ​​lymfødem eller for en akut opblussen af ​​lymfødem
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke Eksklusion
  • Anamnese med tidligere traumer og/eller kirurgi i det berørte lem andet end det til behandling af brystkræft
  • Patienter med tilbagevendende brystkræft
  • Historie om bilateral brystkræft
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anden behandling for lymfødem
  • Personer med nedsat nyre-, lever- og/eller hjertefunktion
  • Åbne sår eller web-syndrom
  • Aktiv/akut infektion (cellulitis)
  • Akut DVT/tromboflebitis
  • Dekompenseret eller ubehandlet kongestiv hjerteinsufficiens
  • Lungeemboli - Graviditet som bekræftet ved urinprøve; alle patienter i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest
  • Forsøgspersoner kan ikke være hjemløse
  • Samtidig kemoterapi og strålebehandling under denne undersøgelse er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I
Patienter gennemgår kompleks dekongestiv terapi, der omfatter daglig brug af kompressionsbeklædning (ærmer og handsker), daglig manuel lymfedrænage (selv-administreret) og bandagering om natten med Comprilan-bandager med lav stræk.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: behandling af lymfødem
Eksperimentel: Arm II
Patienterne gennemgår daglig kompression med beklædningsgenstande (ærmer og handsker), bandagering om natten med lavstræk Comprilan-bandager og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver aften.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: behandling af lymfødem
Eksperimentel: Arm III
Patienterne gennemgår daglig kompression med tøj (ærme og handske) og daglig Flexitouch-behandling over 1 time hver aften.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: behandling af lymfødem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overekstremitetsvolumen målt ved periferiske målinger og ved CT-billeddannelse
Tidsramme: Ved baseline, månedligt i 3 måneder (kun periferiske målinger) og afslutning af undersøgelsen
Ved baseline, månedligt i 3 måneder (kun periferiske målinger) og afslutning af undersøgelsen
Tegn og symptomer på akut infektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
BMI
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Overkropsfunktion, baseret på handicapskalaen for arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Funktionel vurdering, baseret på den funktionelle vurdering af kræftterapi bryst + 4 (FAKTA+4)
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Livskvalitet baseret på den funktionelle vurdering af brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder
Ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger