Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flexitouch Lymphedema System II vaiheen lymfaödeeman hoidossa rintasyöpäpotilailla

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pilotti, satunnaistettu, yksisokkotutkimus Flexitouch® Lymfedeema -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi lymfaödeeman vähentämisessä rintasyövän vuoksi hoidetuilla potilailla

PERUSTELUT: Flexitouch Lymfedeema -järjestelmä voi vähentää rintasyövän hoidon aiheuttamaa lymfaödeemaa. Vielä ei tiedetä, onko Flexitouch Lymfedeema -järjestelmä tehokkaampi kuin monimutkainen dekongestiivinen hoito lymfaödeeman hoidossa. TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Flexitouch Lymfedeema -järjestelmää vaiheen II lymfedeeman hoidossa potilailla, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Arvioida kvantitatiivisesti kehämittauksilla ja CT-kuvaustekniikoilla Flexitouch Lymphedema Systemin kykyä ylläpitää raajan tilavuuden vähenemistä monimutkaisen dekongestiivisen hoidon reduktiivisen vaiheen päätyttyä potilailla, joilla on yläraajan lymfedeema sekundaarinen rintasyövän hoidon vaikutuksiin. TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää sairastuneen käsivarren ja rintakehän imusolmukkeiden vedenpoistoalue TT:n avulla ja määrittää muuttavatko nämä kuviot Flexitouch Lymphedema System -hoito / päivävaatteet ja Flexitouch Lymphedema System / päivävaatteet / yösidos vs. tavallinen itsehoito. YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaille tehdään monimutkainen dekongestiivinen hoito, joka sisältää päivittäisen kompressiovaatteen (hihat ja hanskat) käytön, päivittäisen manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston (itseannostelun) ja yön sidonnan matalasti venyvillä Comprilan-siteillä. Käsivarsi II: Potilaille tehdään päivittäinen kompressio vaatteilla (hiha ja hansikas), öinen sidonta matalalla joustavilla Comprilan-siteillä ja päivittäinen Flexitouch-hoito yli tunnin ajan joka ilta. Käsivarsi III: Potilaille tehdään päivittäinen kompressio vaatteilla (hiha ja käsine) ja päivittäinen Flexitouch-hoito yli tunnin ajan joka ilta. Kaikissa käsissä hoitoa jatketaan 3 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inkluusio

  • Koehenkilöillä on oltava tunnettu kliininen diagnoosi vaiheen II lymfedeemasta, jonka tähän häiriöön erikoistunut lääkäri on vahvistanut
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla yksipuolinen mastektomia, imusolmukkeiden (LN) dissektio ja/tai sädehoito primaarisen rintasyövän hoitoon.
  • Tutkittavien on täytynyt suorittaa adjuvanttikemoterapia
  • Lymfedeeman kliininen arvio, joka osoittaa vähintään 10 % eron sairastuneiden ja vastakkaisten raajojen tilavuuksien välillä ilmoittautumishetkellä
  • Potilaiden on saatava päätökseen CDT-vaihe I, jotta he alkavat lymfedeemaa tai akuutti lymfedeema
  • Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus Poissulkeminen
  • Aiempi trauma ja/tai leikkaus sairaaseen, joka ei ole rintasyövän hoitoon tarkoitettu
  • Potilaat, joilla on toistuva rintasyöpä
  • Kahdenvälinen rintasyöpä historia
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä muita hoitoja lymfaödeemaan
  • Potilaat, joilla on munuaisten, maksan ja/tai sydämen toimintahäiriö
  • Avoimet haavat tai verkkosyndrooma
  • Aktiivinen/akuutti infektio (selluliitti)
  • Akuutti DVT/tromboflebiitti
  • Dekompensoitu tai hoitamaton sydämen vajaatoiminta
  • Keuhkoembolia - Virtsatestillä vahvistettu raskaus; kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä virtsaraskaustesti
  • Kohteet eivät voi olla kodittomia
  • Samanaikainen kemoterapia ja sädehoito tämän tutkimuksen aikana ei ole sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat käyvät läpi monimutkaista dekongestiivista hoitoa, joka sisältää päivittäisen kompressiovaatteen (hihan ja hanskan) käytön, päivittäisen manuaalisen lymfaattisen poiston (itseannostelun) ja yöllisen sidoksen matalasti venyvillä Comprilan-siteillä.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: lymfedeeman hallinta
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaille tehdään päivittäinen kompressio vaatteilla (hiha ja hansikas), öinen sidonta matalasti joutuvilla Comprilan-sidoksilla ja päivittäinen Flexitouch-hoito yli tunnin ajan joka ilta.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: lymfedeeman hallinta
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaille tehdään päivittäinen kompressio vaatteilla (hiha ja käsine) ja päivittäinen Flexitouch-hoito yli tunnin ajan joka ilta.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: lymfedeeman hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yläraajan tilavuus mitattuna kehämittauksilla ja CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausittain 3 kuukauden ajan (vain ympärysmittaukset) ja tutkimuksen lopussa
Lähtötilanteessa kuukausittain 3 kuukauden ajan (vain ympärysmittaukset) ja tutkimuksen lopussa
Akuutin infektion merkit ja oireet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Ylävartalon toiminta, joka perustuu käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuteen (DASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Funktionaalinen arviointi, joka perustuu syöpähoidon rinnan toiminnalliseen arviointiin + 4 (FACT+4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Elämänlaatu, joka perustuu syöpähoidon rintojen toiminnalliseen arviointiin (FACT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
Lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia