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Sistema de linfedema Flexitouch no tratamento de linfedema de estágio II em pacientes com câncer de mama

24 de março de 2015 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um estudo piloto, randomizado e simples-cego para avaliar a eficácia do Flexitouch® Lymphedema System na redução do linfedema em pacientes tratados para câncer de mama

JUSTIFICAÇÃO: O sistema de linfedema Flexitouch pode diminuir o linfedema causado pelo tratamento do câncer de mama. Ainda não se sabe se o sistema de linfedema Flexitouch é mais eficaz do que a terapia descongestiva complexa no tratamento do linfedema. OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda o sistema de linfedema Flexitouch no tratamento do linfedema estágio II em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: I. Avaliar quantitativamente, por meio de medidas circunferenciais e técnicas de imagem de TC, a capacidade do Flexitouch Lymphedema System em manter reduções no volume do membro após a conclusão da fase redutora da terapia descongestiva complexa em uma população de pacientes com linfedema secundário do membro superior aos efeitos do tratamento do câncer de mama. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Determinar o território de drenagem dos linfáticos do braço e tórax afetados usando TC e determinar se esses padrões são alterados pelo tratamento com o Sistema Flexitouch Lymphedema/roupas diurnas versus Sistema Flexitouch Lymphedema/roupas diurnas/bandagem noturna versus autocuidado padrão. ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento. Braço I: Os pacientes são submetidos a uma terapia descongestiva complexa que inclui o uso diário de roupas de compressão (manga e luva), drenagem linfática manual diária (autoadministrada) e bandagem noturna com bandagens Comprilan de baixa elasticidade. Braço II: Os pacientes são submetidos a compressão diária com roupas (manga e luva), bandagem noturna com bandagens Comprilan de baixa elasticidade e tratamento diário com Flexitouch durante 1 hora todas as noites. Braço III: Os pacientes são submetidos a compressão diária com roupas (manga e luva) e tratamento diário com Flexitouch durante 1 hora todas as noites. Em todos os braços, o tratamento continua por 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico conhecido de linfedema de estágio II, conforme verificado por um médico especializado neste distúrbio
  • Os indivíduos devem ter feito uma mastectomia unilateral, dissecção de linfonodos (LN) e/ou radioterapia para o tratamento de câncer de mama primário
  • Os indivíduos devem ter concluído seu curso de quimioterapia adjuvante
  • Avaliação clínica do linfedema demonstrando pelo menos 10% de diferença entre os volumes dos membros afetados e opostos no momento da inscrição
  • Os indivíduos devem estar completando a fase I de seu CDT para o início inicial do linfedema ou para um surto agudo de linfedema
  • Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado Exclusão
  • História de trauma prévio e/ou cirurgia no membro afetado que não seja para tratamento de câncer de mama
  • Pacientes com câncer de mama recorrente
  • História de câncer de mama bilateral
  • Indivíduos atualmente recebendo outras terapias para linfedema
  • Indivíduos com disfunção renal, hepática e/ou cardíaca
  • Feridas abertas ou síndrome da web
  • Infecção ativa/aguda (celulite)
  • TVP/tromboflebite aguda
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou não tratada
  • Embolia pulmonar - Gravidez confirmada por exame de urina; todas as pacientes com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina
  • Os sujeitos não podem ser pessoas desabrigadas
  • Quimioterapia e radioterapia concomitantes durante este estudo não são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes são submetidos a uma terapia descongestiva complexa que inclui o uso diário de roupas de compressão (manga e luva), drenagem linfática manual diária (autoadministrada) e curativos noturnos com bandagens Comprilan de baixa elasticidade.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: gerenciamento de linfedema
Experimental: Braço II
Os pacientes são submetidos a compressão diária com roupas (manga e luva), bandagem noturna com bandagens Comprilan de baixa elasticidade e tratamento diário com Flexitouch durante 1 hora todas as noites.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: gerenciamento de linfedema
Experimental: Braço III
Os pacientes são submetidos a compressão diária com roupas (manga e luva) e tratamento diário com Flexitouch durante 1 hora todas as noites.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Outro: gerenciamento de linfedema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Volume da extremidade superior medido por medições circunferenciais e por imagem de TC
Prazo: No início do estudo, mensalmente por 3 meses (medidas circunferenciais apenas) e no final do estudo
No início do estudo, mensalmente por 3 meses (medidas circunferenciais apenas) e no final do estudo
Sinais e sintomas de infecção aguda

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
IMC
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
Função da parte superior do corpo, com base na Disability of Arm, Shoulder and Hand Scale (DASH)
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
Avaliação funcional, com base no Functional Assessment of Cancer Therapy Mama + 4 (FACT+4)
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
Qualidade de vida, com base na Avaliação Funcional da Mama Tratamento do Câncer (FACT-B)
Prazo: No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses
No início do estudo e depois mensalmente por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Abass Alavi, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPCC 02109
  • NCI-2009-01415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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