Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Triptorelinu (Decapeptyl®) 22,5 mg na dva biomarkery u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty (Triptocare)

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Změny skóre antigenu 3 rakoviny prostaty (PCA-3) a TMPRSS2-ERG (T2-ERG) během zahájení terapie nedostatku androgenu (ADT) s Triptorelinem 22,5 mg u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty (PCA): fáze III, jedna paže Multicentrická studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv iniciální hormonální léčby gonadotropin-releasing hormone (GnRH Agonist) na 2 biomarkery (PCA3 a TMPRSS2-ERG) u pacientů s histologicky potvrzeným a pokročilým stadiem karcinomu prostaty. Jejich charakteristiky podle rizikových faktorů, jako je PSA a Gleasonovo skóre, budou stanoveny na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
  • Dánsko
      • Fredericia, Dánsko
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Francie, 54100
        • Private practice
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francie, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Francie, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Holandsko
        • Antonius ziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Itálie, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litva
        • University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV1079
        • Center of oncology
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumunsko, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumunsko
        • OncoMed
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Spojené království, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Spojené království, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Spojené království, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty, dosud neužívající androgenní deprivační terapii a kandidát na hormonální léčbu.
  • Odhadovaná doba přežití alespoň dvanáct měsíců podle hodnocení zkoušejícího.
  • Skóre stavu výkonnosti ≤ 2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická kastrace.
  • Předchozí nebo plánovaná kurativní léčba rakoviny prostaty (ozařování/chirurgický zákrok)
  • Předchozí hormonální terapie (analogy GnRH, estrogeny nebo antiandrogeny)
  • Pacienti s rizikem závažných komplikací v případě vzplanutí tumoru (obratlové metastázy ohrožující kompresi míchy nebo významná obstrukční uropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
Lék: Triptorelin (Decapeptyl®)
Jedna intramuskulární injekce triptorelinu (Decapeptyl®) 22,5 mg byla provedena, jakmile byly dokončeny všechny základní postupy a hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PCA3 vyjádřené jako poměr PCA3 mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) k PSA (Prostatický specifický antigen) mRNA
Časové okno: V 6. měsíci po léčbě

PCA-3 skóre = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000

  • Nehodnotitelné = Asociovaná PSA mRNA <7500 kopií/ml
  • ≤BLQ = mRNA PCA-3 je pod koncentrací kalibrátoru a přidružené mRNA PSA > 7500 kopií/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA nad BLQ a méně než 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA větší nebo rovna 35
V 6. měsíci po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PCA3 vyjádřené jako poměr mRNA PCA3 k mRNA PSA
Časové okno: V 1. a 3. měsíci po léčbě

PCA-3 skóre = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000

  • Nehodnotitelné = Asociovaná PSA mRNA <7500 kopií/ml
  • ≤BLQ = mRNA PCA-3 je pod koncentrací kalibrátoru a přidružené mRNA PSA > 7500 kopií/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA nad BLQ a méně než 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA větší nebo rovna 35
V 1. a 3. měsíci po léčbě
TMPRSS2-ERG skóre (vyjádřeno jako poměr T2-ERG mRNA k PSA mRNA)
Časové okno: Na začátku, 1., 3. a 6. měsíc po léčbě

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100 000

Skóre TMPRSS2-ERG <35 bylo popsáno jako „negativní“ a skóre TMPRSS2-ERG ≥35 jako „pozitivní“.
Na začátku, 1., 3. a 6. měsíc po léčbě
Podíl pacientů lékařsky kastrovaných (tj. s hladinami testosteronu v séru < 50 ng/dl)
Časové okno: V 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
V 1., 3. a 6. měsíci po léčbě
Úroveň PSA
Časové okno: Na začátku, 1., 3. a 6. měsíc po léčbě
Na začátku, 1., 3. a 6. měsíc po léčbě
Bezpečnost, hodnocená prostřednictvím shromažďování nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po dobu studia (do 6. měsíce)
Po dobu studia (do 6. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení