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Efeito de Triptorrelina (Decapeptyl®) 22,5 mg em dois biomarcadores em pacientes com câncer de próstata avançado (Triptocare)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen

Alterações na pontuação do antígeno-3 do câncer de próstata (PCA-3) e TMPRSS2-ERG (T2-ERG) durante o início da terapia de privação de androgênio (ADT) com triptorelina 22,5 mg em pacientes com câncer de próstata avançado (PCA): Fase III, braço único Estudo Multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um tratamento hormonal inicial de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH Agonist) em 2 biomarcadores (PCA3 e TMPRSS2-ERG), em pacientes com câncer de próstata avançado e histologicamente confirmado. Suas características, de acordo com fatores de risco como PSA e escore de Gleason, serão determinadas no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
339

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Dinamarca
      • Fredericia, Dinamarca
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto de Oncología
  • França
      • Avignon, França, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, França, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, França, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, França, 54100
        • Private practice
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, França, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, França, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, França, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU Toulouse
  • Holanda
      • Amstelveen, Holanda
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Holanda
        • Antonius ziekenhuis
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Itália, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
      • Riga, Letônia, LV1079
        • Center of oncology
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituânia
        • University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Reino Unido, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Reino Unido, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Romênia
      • Arad, Romênia
        • Medical Center
      • Bucharest, Romênia, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Romênia
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Romênia
        • OncoMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um câncer de próstata localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente e virgem à terapia de privação de andrógenos e candidato a tratamento hormonal.
  • Um tempo de sobrevivência estimado de pelo menos doze meses de acordo com a avaliação do investigador.
  • Uma pontuação de status de desempenho ≤ 2 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Critério de exclusão:

  • Castração cirúrgica prévia.
  • Tratamento anterior ou planejado para tratamento curativo do câncer de próstata (radiação/cirurgia)
  • Terapia hormonal anterior (análogos de GnRH, estrogênios ou antiandrógenos)
  • Doentes com risco de complicações graves em caso de exacerbação tumoral (metástases vertebrais que ameacem a compressão da medula espinal ou uropatia obstrutiva significativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Triptorrelina (Decapeptyl®) 22,5 mg
Medicamento: Triptorrelina (Decapeptyl®)
Uma injeção intramuscular de triptorrelina (Decapeptyl®) 22,5 mg realizada após a conclusão de todos os procedimentos e avaliações iniciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de PCA3 expressa como uma proporção de mRNA de PCA3 (ácido ribonucleico mensageiro) sobre mRNA de PSA (antígeno específico da próstata)
Prazo: No mês 6 pós-tratamento

Pontuação PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Não avaliável = PSA mRNA associado <7500 cópias/mL
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA está abaixo da concentração do calibrador e PSA mRNA associado >7500 cópias/mL
  • <35 = mRNA de PCA-3 acima de BLQ e menor que 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA maior ou igual a 35
No mês 6 pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de PCA3 expressa como uma proporção de mRNA de PCA3 sobre mRNA de PSA
Prazo: No mês 1 e 3 pós-tratamento

Pontuação PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Não avaliável = PSA mRNA associado <7500 cópias/mL
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA está abaixo da concentração do calibrador e PSA mRNA associado >7500 cópias/mL
  • <35 = mRNA de PCA-3 acima de BLQ e menor que 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA maior ou igual a 35
No mês 1 e 3 pós-tratamento
Pontuação TMPRSS2-ERG (expressa como uma proporção de T2-ERG mRNA sobre PSA mRNA)
Prazo: No início do estudo, mês 1, 3 e 6 pós-tratamento

TMPRSS2-ERG = (ARNm de TMPRSS2-ERG / ARNm de PSA) x 100000

Uma pontuação TMPRSS2-ERG <35 foi descrita como 'negativa' e uma pontuação TMPRSS2-ERG ≥35 como 'positiva'.
No início do estudo, mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
Proporção de pacientes medicamente castrados (ou seja, com níveis séricos de testosterona <50 ng/dL)
Prazo: No mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
No mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
Nível PSA
Prazo: No início do estudo, mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
No início do estudo, mês 1, 3 e 6 pós-tratamento
Segurança, avaliada por meio da coleta de eventos adversos (EAs)
Prazo: Durante o estudo (até o mês 6)
Durante o estudo (até o mês 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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