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Efecto de triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg sobre dos biomarcadores en pacientes con cáncer de próstata avanzado (Triptocare)

11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Cambios en la puntuación del antígeno 3 del cáncer de próstata (PCA-3) y TMPRSS2-ERG (T2-ERG) durante el inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT) con 22,5 mg de triptorelina en pacientes con cáncer de próstata avanzado (PCA): fase III, brazo único Estudio multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un tratamiento hormonal inicial con hormona liberadora de gonadotropina (agonista de GnRH) sobre 2 biomarcadores (PCA3 y TMPRSS2-ERG), en pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente y en estadios avanzados. Sus características, según factores de riesgo como PSA y Gleason, se determinarán al inicio del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
339

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
  • Dinamarca
      • Fredericia, Dinamarca
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, España, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Francia, 54100
        • Private practice
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francia, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
      • Riga, Letonia, LV1079
        • Center of oncology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituania
        • University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Países Bajos
      • Amstelveen, Países Bajos
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Países Bajos
        • Antonius ziekenhuis
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Reino Unido, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Reino Unido, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Rumania
      • Arad, Rumania
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumania, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumania
        • OncoMed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente, que no haya recibido terapia de privación de andrógenos y sea candidato a tratamiento hormonal.
  • Un tiempo de supervivencia estimado de al menos doce meses según la evaluación del investigador.
  • Una puntuación del estado funcional ≤ 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Criterio de exclusión:

  • Castración quirúrgica previa.
  • Terapia curativa previa o planificada para el cáncer de próstata (radiación/cirugía)
  • Terapia hormonal previa (análogos de GnRH, estrógenos o antiandrógenos)
  • Pacientes con riesgo de complicación grave en caso de brote tumoral (metástasis vertebrales con amenaza de compresión medular o uropatía obstructiva importante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg
Droga: Triptorelina (Decapeptyl®)
Una inyección intramuscular de triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg realizada una vez que se hayan completado todos los procedimientos y evaluaciones iniciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de PCA3 expresada como una proporción de ARNm de PCA3 (ácido ribonucleico mensajero) sobre ARNm de PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-tratamiento

Puntuación de PCA-3 = (ARNm PCA3/ARNm PSA)x1000

  • No evaluable = ARNm de PSA asociado <7500 copias/mL
  • ≤BLQ = el ARNm de PCA-3 está por debajo de la concentración del calibrador y el ARNm de PSA asociado >7500 copias/mL
  • <35 = ARNm de PCA-3 por encima de BLQ y menos de 35
  • ≥35 = ARNm de PCA-3 mayor o igual a 35
A los 6 meses post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de PCA3 expresada como una proporción de ARNm de PCA3 sobre ARNm de PSA
Periodo de tiempo: Al mes 1 y 3 postratamiento

Puntuación de PCA-3 = (ARNm PCA3/ARNm PSA)x1000

  • No evaluable = ARNm de PSA asociado <7500 copias/mL
  • ≤BLQ = el ARNm de PCA-3 está por debajo de la concentración del calibrador y el ARNm de PSA asociado >7500 copias/mL
  • <35 = ARNm de PCA-3 por encima de BLQ y menos de 35
  • ≥35 = ARNm de PCA-3 mayor o igual a 35
Al mes 1 y 3 postratamiento
Puntuación TMPRSS2-ERG (expresada como una proporción de ARNm de T2-ERG sobre ARNm de PSA)
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3 y 6 después del tratamiento

TMPRSS2-ERG = (ARNm de TMPRSS2-ERG / ARNm de PSA) x 100000

Una puntuación de TMPRSS2-ERG <35 se describió como "negativa" y una puntuación de TMPRSS2-ERG ≥35 como "positiva".
Al inicio, mes 1, 3 y 6 después del tratamiento
Proporción de pacientes médicamente castrados (es decir, con niveles séricos de testosterona de <50 ng/dL)
Periodo de tiempo: Al mes 1, 3 y 6 postratamiento
Al mes 1, 3 y 6 postratamiento
Nivel de PSA
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 1, 3 y 6 después del tratamiento
Al inicio, mes 1, 3 y 6 después del tratamiento
Seguridad, evaluada a través de la recopilación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Por la duración del estudio (hasta el mes 6)
Por la duración del estudio (hasta el mes 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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