Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg på to biomarkører hos patienter med avanceret prostatakræft (Triptocare)

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Prostatacancer Antigen-3 (PCA-3) og TMPRSS2-ERG (T2-ERG) scoreændringer under påbegyndelse af androgendeprivationsterapi (ADT) med Triptorelin 22,5 mg hos patienter med avanceret prostatacancer (PCA): En fase III, enkeltarm Multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et indledende hormonbehandling gonadotrophin-releasing hormon (GnRH Agonist) på 2 biomarkører (PCA3 og TMPRSS2-ERG), hos patienter med histologisk bekræftede og fremskredne stadier af prostatacancer. Deres karakteristika vil i henhold til risikofaktorer såsom PSA og Gleason-score blive bestemt ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Danmark
      • Fredericia, Danmark
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Private practice
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Frankrig, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
  • Holland
      • Amstelveen, Holland
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Holland
        • Antonius ziekenhuis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
      • Riga, Letland, LV1079
        • Center of oncology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litauen
        • University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumænien, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumænien
        • OncoMed
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer, naiv over for androgen-deprivationsterapi, og en kandidat til hormonbehandling.
  • En estimeret overlevelsestid på mindst tolv måneder ifølge efterforskerens vurdering.
  • En præstationsstatusscore ≤ 2 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk kastration.
  • Tidligere eller har planlagt helbredende prostatacancerbehandling (stråling/kirurgi)
  • Tidligere hormonbehandling (GnRH-analoger, østrogener eller anti-androgener)
  • Patienter med risiko for en alvorlig komplikation i tilfælde af tumoropblussen (vertebrale metastaser, der truer rygmarvskompression eller betydelig obstruktiv uropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg
Medicin: Triptorelin (Decapeptyl®)
Én intramuskulær injektion af triptorelin (Decapeptyl®) 22,5 mg udført, når alle baseline-procedurer og vurderinger er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA3-score udtrykt som et forhold mellem PCA3-mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) over PSA (Prostata Specific Antigen) mRNA
Tidsramme: Ved 6. måned efter behandling

PCA-3 score = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Ikke-vurderbar = Associeret PSA-mRNA <7500 kopier/ml
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA er under koncentrationen af ​​kalibratoren og tilhørende PSA mRNA >7500 kopier/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA over BLQ og mindre end 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA større eller lig med 35
Ved 6. måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCA3-score udtrykt som et forhold mellem PCA3-mRNA og PSA-mRNA
Tidsramme: Ved 1 og 3 måned efter behandling

PCA-3 score = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Ikke-vurderbar = Associeret PSA-mRNA <7500 kopier/ml
  • ≤BLQ = PCA-3 mRNA er under koncentrationen af ​​kalibratoren og tilhørende PSA mRNA >7500 kopier/ml
  • <35 = PCA-3 mRNA over BLQ og mindre end 35
  • ≥35 = PCA-3 mRNA større eller lig med 35
Ved 1 og 3 måned efter behandling
TMPRSS2-ERG score (udtrykt som et forhold mellem T2-ERG mRNA over PSA mRNA)
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3 og 6 efter behandling

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100.000

En TMPRSS2-ERG score <35 blev beskrevet som 'negativ' og en TMPRSS2-ERG score ≥35 som 'positiv'.
Ved baseline, måned 1, 3 og 6 efter behandling
Andel af patienter, der er medicinsk kastrerede (dvs. med serumtestosteronniveauer på <50 ng/dL)
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måned efter behandling
Ved 1, 3 og 6 måned efter behandling
PSA niveau
Tidsramme: Ved baseline, måned 1, 3 og 6 efter behandling
Ved baseline, måned 1, 3 og 6 efter behandling
Sikkerhed, vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen (op til måned 6)
I løbet af undersøgelsen (op til måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger