Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tryptoreliny (Decapeptyl®) 22,5 mg na dwa biomarkery u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty (Triptocare)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Zmiany punktacji antygenu raka gruczołu krokowego-3 (PCA-3) i TMPRSS2-ERG (T2-ERG) podczas rozpoczynania terapii deprywacji androgenów (ADT) tryptoreliną w dawce 22,5 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (PCA): faza III, jedno ramię Badanie wieloośrodkowe

Celem pracy jest ocena wpływu wstępnej terapii hormonalnej hormonu uwalniającego gonadotropiny (agonista GnRH) na 2 biomarkery (PCA3 i TMPRSS2-ERG) u pacjentów z histologicznie potwierdzonym i zaawansowanym stadium raka gruczołu krokowego. Ich charakterystyka, zgodnie z czynnikami ryzyka, takimi jak PSA i punktacja Gleasona, zostanie określona na początku leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
339

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Dania
      • Fredericia, Dania
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Francja, 54100
        • Private practice
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francja, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Francja, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Holandia
      • Amstelveen, Holandia
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Holandia
        • Antonius ziekenhuis
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litwa
        • University Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
        • Medical Center
      • Bucharest, Rumunia, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Rumunia
        • OncoMed
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Zjednoczone Królestwo, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
      • Riga, Łotwa, LV1079
        • Center of oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak gruczołu krokowego, nieleczony wcześniej terapią deprywacji androgenów, kandydat do leczenia hormonalnego.
  • Szacowany czas przeżycia co najmniej dwanaście miesięcy, zgodnie z oceną badacza.
  • Wynik stanu sprawności ≤ 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna.
  • Przebyta lub planowana terapia lecznicza raka prostaty (radioterapia/zabieg chirurgiczny)
  • Wcześniejsza terapia hormonalna (analogi GnRH, estrogeny lub antyandrogeny)
  • Pacjenci zagrożeni poważnym powikłaniem w przypadku zaostrzenia guza (przerzuty do kręgów zagrażające uciskiem rdzenia kręgowego lub znaczna uropatia zaporowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tryptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg
Lek: Tryptorelina (Decapeptyl®)
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe tryptoreliny (Decapeptyl®) 22,5 mg wykonane po zakończeniu wszystkich podstawowych procedur i ocen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PCA3 wyrażony jako stosunek mRNA PCA3 (wiadomościowy kwas rybonukleinowy) do mRNA PSA (antygenu specyficznego dla prostaty)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po leczeniu

Wynik PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x1000

  • Niemożliwe do oceny = mRNA powiązanego PSA <7500 kopii/ml
  • ≤BLQ = mRNA PCA-3 jest poniżej stężenia mRNA kalibratora i powiązanego mRNA PSA > 7500 kopii/ml
  • <35 = mRNA PCA-3 powyżej BLQ i mniej niż 35
  • ≥35 = mRNA PCA-3 większy lub równy 35
W 6 miesiącu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PCA3 wyrażony jako stosunek mRNA PCA3 do mRNA PSA
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 3 po leczeniu

Wynik PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x1000

  • Niemożliwe do oceny = mRNA powiązanego PSA <7500 kopii/ml
  • ≤BLQ = mRNA PCA-3 jest poniżej stężenia mRNA kalibratora i powiązanego mRNA PSA > 7500 kopii/ml
  • <35 = mRNA PCA-3 powyżej BLQ i mniej niż 35
  • ≥35 = mRNA PCA-3 większy lub równy 35
Miesiąc 1 i 3 po leczeniu
Wynik TMPRSS2-ERG (wyrażony jako stosunek mRNA T2-ERG do mRNA PSA)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3 i 6 po leczeniu

TMPRSS2-ERG = (mRNA TMPRSS2-ERG / mRNA PSA) x 100000

Wynik TMPRSS2-ERG <35 został opisany jako „negatywny”, a wynik TMPRSS2-ERG ≥35 jako „pozytywny”.
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3 i 6 po leczeniu
Odsetek pacjentów poddanych kastracji medycznej (tj. z poziomem testosteronu w surowicy <50 ng/dl)
Ramy czasowe: W 1, 3 i 6 miesiącu po leczeniu
W 1, 3 i 6 miesiącu po leczeniu
Poziom PSA
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3 i 6 po leczeniu
Na linii podstawowej, miesiąc 1, 3 i 6 po leczeniu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Na czas trwania badania (do 6 miesiąca)
Na czas trwania badania (do 6 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami