Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptoreliinin (Decapeptyl®) 22,5 mg:n vaikutus kahteen biomarkkeriin potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä (Triptocare)

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Eturauhassyövän antigeeni-3 (PCA-3) ja TMPRSS2-ERG (T2-ERG) pisteet muuttuvat androgeenipuutoksella (ADT) aloitettaessa triptoreliinia 22,5 mg potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä (PCA): vaihe III, yksihaarainen Monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alkuperäisen hormonaalisen hoidon gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH-agonisti) vaikutusta kahteen biomarkkeriin (PCA3 ja TMPRSS2-ERG) potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu ja pitkälle edennyt eturauhassyöpä. Niiden ominaisuudet riskitekijöiden, kuten PSA:n ja Gleason-pisteiden, mukaan määritetään lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
339

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amstelveen, Alankomaat
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Alankomaat
        • Antonius ziekenhuis
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Espanja, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto de Oncología
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
      • Riga, Latvia, LV1079
        • Center of oncology
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Liettua
        • University Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Private practice
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Ranska, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Ranska, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Medical Center
      • Bucharest, Romania, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Romania
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Romania
        • OncoMed
  • Tanska
      • Fredericia, Tanska
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, jolle ei ole aiemmin annettu androgeenideprivaatiohoitoa ja joka on ehdokas hormonihoitoon.
  • Arvioitu eloonjäämisaika tutkijan arvion mukaan vähintään 12 kuukautta.
  • Suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kirurginen kastraatio.
  • Aiempi tai on suunnitellut parantavaa eturauhassyövän hoitoa (säteily/leikkaus)
  • Aiempi hormonihoito (GnRH-analogit, estrogeenit tai antiandrogeenit)
  • Potilaat, joilla on vakavien komplikaatioiden riski kasvaimen pahenemisen yhteydessä (selkäydintä uhkaavat metastaasit selkäytimessä tai merkittävää obstruktiivista uropatiaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Triptoreliini (Decapeptyl®) 22,5 mg
Lääke: Triptoreliini (Decapeptyl®)
Yksi intramuskulaarinen injektio triptoreliinia (Decapeptyl®) 22,5 mg suoritettiin, kun kaikki perustoimenpiteet ja arvioinnit on suoritettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCA3-pisteet ilmaistuna PCA3-mRNA:n (messenger-ribonukleiinihapon) suhteessa PSA-mRNA:han (eturauhasspesifinen antigeeni)
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa hoidon jälkeen

PCA-3-pistemäärä = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000

  • Ei arvioitavissa = Associated PSA mRNA <7500 kopiota/ml
  • ≤BLQ = PCA-3-mRNA on alle kalibraattorin ja siihen liittyvän PSA-mRNA:n pitoisuuden >7500 kopiota/ml
  • <35 = PCA-3-mRNA yli BLQ ja alle 35
  • ≥35 = PCA-3-mRNA suurempi tai yhtä suuri kuin 35
6 kuukaudessa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCA3-pistemäärä ilmaistuna PCA3-mRNA:n ja PSA-mRNA:n välisenä suhteena
Aikaikkuna: 1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen

PCA-3-pistemäärä = (mRNA PCA3/mRNA PSA) x 1000

  • Ei arvioitavissa = Associated PSA mRNA <7500 kopiota/ml
  • ≤BLQ = PCA-3-mRNA on alle kalibraattorin ja siihen liittyvän PSA-mRNA:n pitoisuuden >7500 kopiota/ml
  • <35 = PCA-3-mRNA yli BLQ ja alle 35
  • ≥35 = PCA-3-mRNA suurempi tai yhtä suuri kuin 35
1. ja 3. kuukauden hoidon jälkeen
TMPRSS2-ERG-pisteet (ilmaistuna T2-ERG-mRNA:n ja PSA-mRNA:n välisenä suhteena)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1., 3. ja 6. kuukausi hoidon jälkeen

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100 000

TMPRSS2-ERG-pistemäärä <35 kuvattiin negatiiviseksi ja TMPRSS2-ERG-pistemäärä ≥35 positiiviseksi.
Lähtötilanteessa 1., 3. ja 6. kuukausi hoidon jälkeen
Lääketieteellisesti kastroitujen potilaiden osuus (eli seerumin testosteronitaso <50 ng/dl)
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3 ja 6 hoidon jälkeen
Kuukausina 1, 3 ja 6 hoidon jälkeen
PSA-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1., 3. ja 6. kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa 1., 3. ja 6. kuukausi hoidon jälkeen
Turvallisuus, arvioitu haittatapahtumien keräämisellä (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi (enintään 6 kuukautta)
Tutkimuksen ajaksi (enintään 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia