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Effetto della triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg su due biomarcatori nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato (Triptocare)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Variazioni del punteggio dell'antigene del cancro alla prostata-3 (PCA-3) e TMPRSS2-ERG (T2-ERG) durante l'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) con triptorelina 22,5 mg in pazienti con carcinoma prostatico avanzato (PCA): fase III, braccio singolo Studio multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un trattamento ormonale iniziale con ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH Agonist) su 2 biomarcatori (PCA3 e TMPRSS2-ERG), in pazienti con stadi avanzati e istologicamente confermati di cancro alla prostata. Le loro caratteristiche, in base a fattori di rischio come il PSA e il punteggio di Gleason, saranno determinate al basale e dopo 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
339

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Danimarca
      • Fredericia, Danimarca
        • Fredericia Sygehus
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksbergs Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Créteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Michalon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Beau Soleil
      • Nancy, Francia, 54100
        • Private practice
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francia, 75005
        • Hopital Val de GRACE
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Monsouris
      • Saint Genis Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Fondazione S. Raffaele del Monte Tabor
      • Torino, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • P.Stradins clinical university hospital
      • Riga, Lettonia, LV1079
        • Center of oncology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituania
        • University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • University Oncological Institute
  • Olanda
      • Amstelveen, Olanda
        • Ziekenhuis Amstelland
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Diaconessenhuis
      • Sneek, Olanda
        • Antonius ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 8RP
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital Wales
      • Coventry, Regno Unito, CV3 / CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Derby City Hosptial
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Falkirk, Regno Unito, FK1 5QE
        • Falkirk & District Royal Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Medical Center
      • Bucharest, Romania, 72435
        • Oncology Institute
      • Cluj Napoca, Romania
        • Sc E-Uro Srl
      • Timisoara, Romania
        • OncoMed
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Valle Hebrón
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario
      • Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto de Oncología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un cancro alla prostata istologicamente confermato, localmente avanzato o metastatico, naïve alla terapia di deprivazione androgenica e candidato al trattamento ormonale.
  • Un tempo di sopravvivenza stimato di almeno dodici mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Un punteggio di performance status ≤ 2 secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Criteri di esclusione:

  • Precedente castrazione chirurgica.
  • Precedente o ha pianificato una terapia curativa per il cancro alla prostata (radiazioni/chirurgia)
  • Precedente terapia ormonale (analoghi del GnRH, estrogeni o anti-androgeni)
  • Pazienti a rischio di complicanze gravi in ​​caso di riacutizzazione del tumore (metastasi vertebrali che minacciano la compressione del midollo spinale o uropatia ostruttiva significativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg
Droga: Triptorelina (Decapeptyl®)
Un'iniezione intramuscolare di triptorelina (Decapeptyl®) 22,5 mg eseguita una volta completate tutte le procedure e le valutazioni di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCA3 espresso come rapporto tra mRNA PCA3 (acido ribonucleico messaggero) e mRNA PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Al mese 6 post-trattamento

Punteggio PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Non valutabile = mRNA di PSA associato <7500 copie/mL
  • ≤BLQ = L'mRNA di PCA-3 è al di sotto della concentrazione del calibratore e dell'mRNA di PSA associato >7500 copie/mL
  • <35 = mRNA PCA-3 superiore a BLQ e inferiore a 35
  • ≥35 = mRNA PCA-3 maggiore o uguale a 35
Al mese 6 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PCA3 espresso come rapporto tra mRNA PCA3 e mRNA PSA
Lasso di tempo: Al mese 1 e 3 post-trattamento

Punteggio PCA-3 = (mRNA PCA3/mRNA PSA)x1000

  • Non valutabile = mRNA di PSA associato <7500 copie/mL
  • ≤BLQ = L'mRNA di PCA-3 è al di sotto della concentrazione del calibratore e dell'mRNA di PSA associato >7500 copie/mL
  • <35 = mRNA PCA-3 superiore a BLQ e inferiore a 35
  • ≥35 = mRNA PCA-3 maggiore o uguale a 35
Al mese 1 e 3 post-trattamento
Punteggio TMPRSS2-ERG (espresso come rapporto tra mRNA T2-ERG e mRNA PSA)
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3 e 6 post-trattamento

TMPRSS2-ERG = (TMPRSS2-ERG mRNA / PSA mRNA) x 100000

Un punteggio TMPRSS2-ERG <35 è stato descritto come "negativo" e un punteggio TMPRSS2-ERG ≥35 come "positivo".
Al basale, mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Proporzione di pazienti castrati dal punto di vista medico (ovvero con livelli sierici di testosterone <50 ng/dL)
Lasso di tempo: Al mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Al mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Livello PSA
Lasso di tempo: Al basale, mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Al basale, mese 1, 3 e 6 post-trattamento
Sicurezza, valutata attraverso la raccolta di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (fino al mese 6)
Per la durata dello studio (fino al mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8-79-52014-168
  • 2009-012786-58 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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