Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika aerosolového amikacinu u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů s nozokomiální pneumonií

17. února 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická, nadnárodní studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky aerosolového amikacinu podávaného prostřednictvím plicního lékového aplikačního systému (NKTR-061) u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů s nozokomiální pneumonií

Tato studie má porozumět tomu, jak se inhalovaná forma amikacinu šíří po celém lidském těle a jak je z těla vyloučena, a ujistit se, že podávání inhalační formy amikacinu pacientům je bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francie, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francie, 75651
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví s potvrzenou pneumonií, definovanou jako přítomnost nového progresivního infiltrátu (infiltrátů) na rentgenovém snímku hrudníku a přítomnost gramnegativního organismu buď kultivací nebo Gramovým barvením respiračních sekretů. Subjekt musí být intubován a mechanicky ventilován a očekává se, že tak zůstane alespoň 3 dny po zahájení studijní léčby. Subjekty s tracheostomií byly také vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s oslabeným nebo potlačeným imunitním systémem, těžkou hypoxémií, neutropenií, sérovým kreatininem > 2 mg/dl a chronickým onemocněním jater
  • Měl primární rakovinu plic nebo jinou malignitu metastázující do plic
  • Bylo známo nebo bylo podezření na aktivní tuberkulózu, cystickou fibrózu, syndrom získané imunodeficience nebo pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii
  • Byli léčeni imunosupresivní léčbou, definovanou jako chronická léčba známými imunosupresivními léky
  • Měl index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m2
  • Měl popáleniny > 40 % celkové plochy povrchu těla
  • Měl známou lokální nebo systémovou přecitlivělost na amikacin nebo aminoglykosidy
  • Měl diagnózu konečného selhání ledvin nebo byl v současné době na dialýze
  • Měla hladinu sérového albuminu
  • Použil amikacin jakoukoli cestou během 7 dnů před zahájením studijní léčby
  • Vyskytl se jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil dokončení hodnocení studie nebo by bylo nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zamýšlený průběh léčby a následné kontroly
  • Měl známou respirační kolonizaci gramnegativními tyčinkami rezistentními na amikacin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhalační roztok amikacinu
Subjekty dostávaly 125 mg/ml aerosolizovaného amikacinu prostřednictvím klinického zařízení PDDS v nominální dávce 400 mg každých 12 hodin po dobu 7-14 dnů
Lék: Inhalační roztok amikacinu (BAY41-6551)
Denní dávka 800 mg aerosolového amikacinu podávaná ve dvou dílčích dávkách po 400 mg na aerosolové ošetření 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Maximální koncentrace amikacinu v séru pozorována od 0 do 12 hodin
Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Tmax
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Čas, kdy došlo k Cmax
Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
AUC0-12h
Časové okno: Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Plocha pod křivkou koncentrace amikacinu v séru od času 0 do 12 hodin
Před dávkou a do 12 hodin po začátku dávkování a také 1 hodinu a 12 hodin po podání druhé dávky
Xu0-12h
Časové okno: 3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Množství amikacinu vyloučeného močí od 0 do 12 hodin po podání
3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Xu12-24h
Časové okno: 3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Množství amikacinu vyloučeného močí za 12 až 24 hodin po podání
3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Xu0-24h
Časové okno: 3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Množství amikacinu vyloučeného močí od 0 do 24 hodin po podání
3. den na začátku dávky a do 12 hodin po první i druhé dávce
Tracheální aspirát
Časové okno: Den 3
Den 3
Koncentrace epiteliální výstelkové tekutiny (ELF).
Časové okno: Přibližně 15-30 minut po dokončení ranní dávky studovaného léku v den 3
Přibližně 15-30 minut po dokončení ranní dávky studovaného léku v den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 6 týdnů
Přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení