Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka amikacyny w aerozolu u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów z szpitalnym zapaleniem płuc

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę amikacyny w aerozolu podawanej przez system dopłucny (NKTR-061) u zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc

Badanie to ma na celu zrozumienie, w jaki sposób wziewna postać amikacyny rozprzestrzenia się po organizmie człowieka iw jaki sposób jest eliminowana z organizmu oraz upewnienie się, że podawanie pacjentom postaci wziewnej amikacyny jest bezpieczne i dobrze tolerowane

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francja, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francja, 75651
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym zapaleniem płuc, zdefiniowanym jako obecność nowych postępujących nacieków na radiogramie klatki piersiowej oraz obecność drobnoustrojów Gram-ujemnych na podstawie posiewu lub barwienia metodą Grama wydzielin oddechowych. Uczestnik musi być zaintubowany i wentylowany mechanicznie i oczekuje się, że pozostanie w takim stanie przez co najmniej 3 dni po rozpoczęciu badanego leczenia. Kwalifikowały się również osoby z tracheostomią.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzonym lub stłumionym układem odpornościowym, ciężką hipoksemią, neutropenią, stężeniem kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl i przewlekłą chorobą wątroby
  • Miał pierwotnego raka płuc lub inny nowotwór złośliwy z przerzutami do płuc
  • Wiadomo lub podejrzewano, że mają czynną gruźlicę, mukowiscydozę, zespół nabytego niedoboru odporności lub zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii
  • Otrzymywali terapię immunosupresyjną, zdefiniowaną jako przewlekłe leczenie znanymi lekami immunosupresyjnymi
  • Miał wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2
  • Miał oparzenia >40% całkowitej powierzchni ciała
  • Znana miejscowa lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na amikacynę lub aminoglikozydy
  • Miał zdiagnozowaną schyłkową niewydolność nerek lub był w trakcie dializy
  • Miał poziom albumin w surowicy
  • Stosowano amikacynę dowolną drogą w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Występował jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby ukończenie oceny badania lub sprawił, że jest mało prawdopodobne, aby planowany przebieg terapii i obserwacji mógł zostać zakończony
  • Znana kolonizacja dróg oddechowych przez oporne na amikacynę pałeczki Gram-ujemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór do inhalacji amikacyny
Pacjenci otrzymywali 125 mg/ml amikacyny w aerozolu za pomocą urządzenia klinicznego PDDS w nominalnej dawce 400 mg co 12 godzin przez 7-14 dni
Lek: Roztwór do inhalacji amikacyny (BAY41-6551)
Dzienna dawka 800 mg amikacyny w aerozolu dostarczana w dwóch dawkach podzielonych po 400 mg na leczenie aerozolem 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki po rozpoczęciu dawkowania, a także 1 godzinę i 12 godzin po podaniu drugiej dawki
Maksymalne stężenie amikacyny w surowicy obserwowane od 0 do 12 godzin
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki po rozpoczęciu dawkowania, a także 1 godzinę i 12 godzin po podaniu drugiej dawki
Tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki po rozpoczęciu dawkowania, a także 1 godzinę i 12 godzin po podaniu drugiej dawki
Czas wystąpienia Cmax
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki po rozpoczęciu dawkowania, a także 1 godzinę i 12 godzin po podaniu drugiej dawki
AUC0-12h
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki po rozpoczęciu dawkowania, a także 1 godzinę i 12 godzin po podaniu drugiej dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia amikacyny w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do 12 godzin
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu dawki po rozpoczęciu dawkowania, a także 1 godzinę i 12 godzin po podaniu drugiej dawki
Xu0-12h
Ramy czasowe: W dniu 3 na początku dawki i do 12 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Ilość amikacyny wydalanej z moczem od 0 do 12 godzin po podaniu
W dniu 3 na początku dawki i do 12 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Xu12-24h
Ramy czasowe: W dniu 3 na początku dawki i do 12 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Ilość amikacyny wydalanej z moczem od 12 do 24 godzin po podaniu
W dniu 3 na początku dawki i do 12 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Xu0-24h
Ramy czasowe: W dniu 3 na początku dawki i do 12 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Ilość amikacyny wydalanej z moczem od 0 do 24 godzin po podaniu
W dniu 3 na początku dawki i do 12 godzin po pierwszej i drugiej dawce
Aspirat tchawicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Stężenie płynu wyściółki nabłonka (ELF).
Ramy czasowe: Około 15-30 minut po przyjęciu porannej dawki badanego leku w dniu 3
Około 15-30 minut po przyjęciu porannej dawki badanego leku w dniu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
Około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami