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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da amicacina em aerossol em pacientes intubados e ventilados mecanicamente com pneumonia hospitalar

17 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, multicêntrico e multinacional para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da amicacina em aerossol fornecida pelo sistema pulmonar de administração de medicamentos (NKTR-061) em pacientes intubados e ventilados mecanicamente com pneumonia hospitalar

Este estudo é para entender como a forma inalada de amicacina se espalha por todo o corpo humano e como ela é eliminada do corpo e para garantir que dar uma forma inalada de amicacina aos pacientes seja segura e bem tolerada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • França
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, França, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, França, 75651

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pneumonia confirmada, definida como a presença de um novo infiltrado progressivo na radiografia de tórax e a presença de organismo gram-negativo por cultura ou coloração de Gram de secreções respiratórias. O sujeito deve ser intubado e ventilado mecanicamente e deve permanecer assim por pelo menos 3 dias após o início do tratamento do estudo. Indivíduos com traqueostomia também foram elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sistema imunológico comprometido ou suprimido, hipoxemia grave, neutropenia, creatinina sérica > 2mg/dl e doença hepática crônica
  • Teve câncer de pulmão primário ou outra malignidade metastática para os pulmões
  • Eram conhecidos ou suspeitos de terem tuberculose ativa, fibrose cística, síndrome de imunodeficiência adquirida ou pneumonia por Pneumocystis carinii
  • Estavam recebendo terapia imunossupressora, definida como tratamento crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos
  • Teve um índice de massa corporal de ≥30 kg/m2
  • Teve queimaduras > 40% da superfície corporal total
  • Teve hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida à amicacina ou aminoglicosídeos
  • Teve um diagnóstico de insuficiência renal terminal ou estava atualmente em tratamento de diálise
  • Teve um nível de albumina sérica
  • Usou amicacina por qualquer via dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Teve a presença de qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão das avaliações do estudo ou tornaria improvável que o curso contemplado de terapia e acompanhamento pudesse ser concluído
  • Tinha colonização respiratória conhecida com bastonetes gram-negativos resistentes à amicacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução de inalação de amicacina
Os indivíduos receberam 125 mg/mL de amicacina em aerossol por meio do dispositivo clínico PDDS em uma dose nominal de 400 mg a cada 12 horas por 7 a 14 dias
Medicamento: Solução para inalação de amicacina (BAY41-6551)
Dose diária de 800 mg de amicacina em aerossol administrada em duas doses divididas de 400 mg por tratamento em aerossol 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
Concentração máxima de amicacina sérica observada do tempo 0 a 12 h
Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
Tmáx
Prazo: Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
Hora em que Cmax ocorreu
Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
AUC0-12h
Prazo: Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
Área sob a concentração sérica de amicacina versus curva de tempo de 0 a 12 h
Pré-dose e até 12h pós-dose após o início da dosagem e também 1h e 12h após a administração da segunda dose
Xu0-12h
Prazo: No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
Quantidade de amicacina excretada na urina de 0 a 12 h após a administração
No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
Xu12-24h
Prazo: No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
Quantidade de amicacina excretada na urina de 12 a 24 horas após a administração
No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
Xu0-24h
Prazo: No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
Quantidade de amicacina excretada na urina de 0 a 24 h após a administração
No Dia 3 no início da dose e até 12 h após a primeira e a segunda dose
Aspirado traqueal
Prazo: Dia 3
Dia 3
Concentração do fluido de revestimento epitelial (ELF)
Prazo: Aproximadamente 15-30 min após a conclusão da dose matinal da medicação do estudo no Dia 3
Aproximadamente 15-30 min após a conclusão da dose matinal da medicação do estudo no Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 semanas
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nektar Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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