Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aerosolisiertem Amikacin bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit nosokomialer Pneumonie

17. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aerosolisiertem Amikacin, das über das pulmonale Arzneimittelverabreichungssystem (NKTR-061) bei intubierten und mechanisch beatmeten Patienten mit nosokomialer Pneumonie verabreicht wird

Diese Studie soll verstehen, wie sich die inhalierte Form von Amikacin im menschlichen Körper ausbreitet und wie es aus dem Körper ausgeschieden wird, und sicherstellen, dass die Verabreichung einer inhalativen Form von Amikacin an Patienten sicher und gut verträglich ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankreich, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankreich, 75651
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit bestätigter Pneumonie, definiert als das Vorhandensein neuer progressiver Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und das Vorhandensein gramnegativer Organismen entweder durch Kultur oder Gram-Färbung von Atemwegssekreten. Der Proband muss intubiert und mechanisch beatmet werden und dies voraussichtlich mindestens 3 Tage nach Beginn der Studienbehandlung bleiben. Probanden mit einem Tracheostoma waren ebenfalls geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit geschwächtem oder unterdrücktem Immunsystem, schwerer Hypoxämie, Neutropenie, Serumkreatinin > 2 mg/dl und chronischer Lebererkrankung
  • Hatte primären Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung mit Metastasen in der Lunge
  • bei denen eine aktive Tuberkulose, zystische Fibrose, ein erworbenes Immunschwächesyndrom oder eine Pneumocystis-carinii-Pneumonie bekannt war oder vermutet wurde
  • Erhaltene eine immunsuppressive Therapie, definiert als chronische Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten
  • Hatte einen Body-Mass-Index von ≥30 kg/m2
  • Hatte Verbrennungen von >40 % der gesamten Körperoberfläche
  • Hatte eine bekannte lokale oder systemische Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder Aminoglykoside
  • Hatten eine Diagnose von Nierenversagen im Endstadium oder befanden sich derzeit in Dialysebehandlung
  • Hatte einen Serumalbuminspiegel
  • Amikacin auf beliebigem Weg innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung verwendet
  • Vorliegen einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienauswertungen ausschließen oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der vorgesehene Therapieverlauf und die Nachsorge abgeschlossen werden könnten
  • Hatte eine bekannte Besiedlung der Atemwege mit Amikacin-resistenten gramnegativen Stäbchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amikacin Inhalationslösung
Die Probanden erhielten über das klinische PDDS-Gerät 125 mg/ml aerosolisiertes Amikacin in einer Nominaldosis von 400 mg alle 12 Stunden für 7-14 Tage
Arzneimittel: Amikacin-Inhalationslösung (BAY41-6551)
Tägliche Dosis von 800 mg aerosolisiertem Amikacin, verabreicht in zwei getrennten Dosen von 400 mg pro Aerosolbehandlung über 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Maximale Serumkonzentration von Amikacin, beobachtet von 0 bis 12 h
Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Zeitpunkt, zu dem Cmax aufgetreten ist
Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
AUC0-12h
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Fläche unter der Kurve der Serum-Amikacin-Konzentration gegen die Zeit von 0 bis 12 h
Vor der Dosierung und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung nach Beginn der Dosierung sowie 1 Stunde und 12 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Dosis
Xu0-12h
Zeitfenster: An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Menge an Amikacin, die zwischen 0 und 12 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Xu12-24h
Zeitfenster: An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Menge an Amikacin, die 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Xu0-24h
Zeitfenster: An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Menge an Amikacin, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird
An Tag 3 zu Beginn der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der ersten und zweiten Dosis
Luftröhre absaugen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Konzentration der Epithelial-Lining-Flüssigkeit (ELF).
Zeitfenster: Ungefähr 15–30 Minuten nach Abschluss der morgendlichen Dosis der Studienmedikation an Tag 3
Ungefähr 15–30 Minuten nach Abschluss der morgendlichen Dosis der Studienmedikation an Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten