Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af aerosoliseret amikacin hos intuberede og mekanisk ventilerede patienter med nosokomiel lungebetændelse

17. februar 2016 opdateret af: Bayer

Et åbent, multicenter, multinationalt studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​aerosoliseret amikacin leveret via det pulmonale lægemiddeltilførselssystem (NKTR-061) hos intuberede og mekanisk ventilerede patienter med nosokomiel lungebetændelse

Denne undersøgelse skal forstå, hvordan den inhalerede form af amikacin spredes i hele menneskekroppen, og hvordan den elimineres fra kroppen, og for at sikre, at det er sikkert og veltolereret at give en inhaleret form af Amikacin til patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankrig, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med bekræftet lungebetændelse, defineret som tilstedeværelsen af ​​et eller flere nye progressive infiltrat(er) på røntgenbillede af thorax og tilstedeværelsen af ​​gram-negativ organisme ved enten kultur eller Gram-farvning af respiratoriske sekreter. Forsøgspersonen skal være intuberet og mekanisk ventileret og forventes at forblive det i mindst 3 dage efter start af studiebehandling. Forsøgspersoner med en trakeostomi var også kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kompromitteret eller undertrykt immunsystem, svær hypoxæmi, neutropeni, serumkreatinin > 2 mg/dl og kronisk leversygdom
  • Havde primær lungekræft eller en anden malignitet, der metastaserede lungerne
  • Var kendt eller mistænkt for at have aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, erhvervet immundefektsyndrom eller Pneumocystis carinii lungebetændelse
  • Modtog immunsuppressiv behandling, defineret som kronisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin
  • Havde et kropsmasseindeks på ≥30 kg/m2
  • Havde forbrændinger >40% af det samlede kropsoverfladeareal
  • Havde kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for amikacin eller aminoglykosider
  • Havde diagnosen nyresvigt i slutstadiet eller var i øjeblikket i dialysebehandling
  • Havde et serum albumin niveau
  • Brugte amikacin ad enhver vej inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Havde en tilstedeværelse af en samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsesevalueringer eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb og opfølgning kunne afsluttes
  • Havde kendt respiratorisk kolonisering med amikacin-resistente gram-negative stave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amikacin inhalationsopløsning
Forsøgspersoner modtog 125 mg/ml aerosoliseret amikacin via den kliniske PDDS-anordning ved en nominel dosis på 400 mg hver 12. time i 7-14 dage
Medicin: Amikacin inhalationsopløsning (BAY41-6551)
Daglig dosis på 800 mg aerosoliseret amikacin leveret i to opdelte doser på 400 mg pr. aerosolbehandling 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Maksimal serumamikacinkoncentration observeret fra 0 til 12 timer
Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Tid, hvor Cmax fandt sted
Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
AUC0-12 timer
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Området under serumamikacinkoncentrationen vs tidskurven fra tid 0 til 12 timer
Før dosis og op til 12 timer efter dosering efter start af dosering og også 1 time og 12 timer efter administration af den anden dosis
Xu0-12h
Tidsramme: På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Mængden af ​​amikacin udskilles i urinen fra 0 til 12 timer efter dosering
På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Xu12-24h
Tidsramme: På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Mængden af ​​amikacin udskilles i urinen fra 12 til 24 timer efter dosering
På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Xu0-24h
Tidsramme: På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Mængden af ​​amikacin udskilles i urinen fra 0 til 24 timer efter dosering
På dag 3 i begyndelsen af ​​dosis og op til 12 timer efter både første og anden dosis
Tracheal aspiration
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Koncentration af epitelforingsvæske (ELF).
Tidsramme: Cirka 15-30 minutter efter afslutning af morgendosis af undersøgelsesmedicin på dag 3
Cirka 15-30 minutter efter afslutning af morgendosis af undersøgelsesmedicin på dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 uger
Cirka 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger