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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la amikacina en aerosol en pacientes con neumonía nosocomial intubados y ventilados mecánicamente

17 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto, multicéntrico y multinacional para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la amikacina en aerosol administrada a través del sistema de administración de fármacos pulmonares (NKTR-061) en pacientes intubados y con ventilación mecánica con neumonía nosocomial

Este estudio es para comprender cómo la forma inhalada de amikacina se propaga por todo el cuerpo humano y cómo se elimina del cuerpo y para asegurarse de que administrar una forma inhalada de amikacina a los pacientes sea seguro y bien tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Francia
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francia, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con neumonía confirmada, definida como la presencia de un nuevo infiltrado progresivo en la radiografía de tórax y la presencia de un organismo gramnegativo por cultivo o tinción de Gram de secreciones respiratorias. El sujeto debe estar intubado y ventilado mecánicamente y se espera que permanezca así durante al menos 3 días después del inicio del tratamiento del estudio. Los sujetos con traqueotomía también fueron elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con sistemas inmunológicos comprometidos o suprimidos, hipoxemia severa, neutropenia, creatinina sérica > 2 mg/dl y enfermedad hepática crónica
  • Tuvo cáncer de pulmón primario u otra malignidad metastásica a los pulmones.
  • Se sabía o se sospechaba que tenían tuberculosis activa, fibrosis quística, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o neumonía por Pneumocystis carinii
  • Estaban recibiendo terapia inmunosupresora, definida como tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos
  • Tenía un índice de masa corporal de ≥30 kg/m2
  • Tuvo quemaduras > 40% del área de superficie corporal total
  • Tenía hipersensibilidad local o sistémica conocida a la amikacina o a los aminoglucósidos
  • Tenía un diagnóstico de insuficiencia renal terminal o estaba actualmente en tratamiento de diálisis
  • Tenía un nivel de albúmina sérica
  • Usado amikacina por cualquier vía dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Tenía la presencia de cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría la finalización de las evaluaciones del estudio o haría poco probable que se pudiera completar el curso contemplado de terapia y seguimiento.
  • Tenía colonización respiratoria conocida con bacilos gramnegativos resistentes a amikacina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución para inhalación de amikacina
Los sujetos recibieron 125 mg/ml de amikacina en aerosol a través del dispositivo clínico PDDS a una dosis nominal de 400 mg cada 12 h durante 7 a 14 días.
Droga: Solución para inhalación de amikacina (BAY41-6551)
Dosis diaria de 800 mg de amikacina en aerosol administrada en dos dosis divididas de 400 mg por tratamiento de aerosol 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Concentración máxima de amikacina sérica observada desde las 0 a las 12 h
Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Tmáx
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Hora en que ocurrió Cmax
Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
AUC0-12h
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Área bajo la curva de concentración sérica de amikacina frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta las 12 h
Predosis y hasta 12 h posdosis tras el inicio de la dosificación y también 1 h y 12 h tras la administración de la segunda dosis
Xu0-12h
Periodo de tiempo: El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Cantidad de amikacina excretada en la orina de 0 a 12 h después de la dosificación
El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Xu12-24h
Periodo de tiempo: El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Cantidad de amikacina excretada en la orina de 12 a 24 h después de la dosificación
El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Xu0-24h
Periodo de tiempo: El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Cantidad de amikacina excretada en la orina de 0 a 24 h después de la dosificación
El día 3 al inicio de la dosis y hasta 12 h después de la primera y la segunda dosis
Aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Concentración de líquido de revestimiento epitelial (ELF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 a 30 minutos después de completar la dosis matutina del medicamento del estudio el día 3
Aproximadamente 15 a 30 minutos después de completar la dosis matutina del medicamento del estudio el día 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas
Aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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