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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'amikacina aerosol in pazienti intubati e ventilati meccanicamente con polmonite nosocomiale

17 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, multicentrico e multinazionale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'amikacina aerosol somministrata tramite il sistema di somministrazione polmonare di farmaci (NKTR-061) in pazienti intubati e ventilati meccanicamente con polmonite nosocomiale

Questo studio ha lo scopo di capire come la forma inalata di amikacina si diffonde in tutto il corpo umano e come viene eliminata dal corpo e di assicurarsi che la somministrazione di una forma inalata di amikacina ai pazienti sia sicura e ben tollerata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Francia, 87046
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birminghan, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con polmonite confermata, definita come la presenza di un nuovo/i progressivo/i infiltrato/i alla radiografia del torace e la presenza di microrganismi Gram-negativi mediante coltura o colorazione di Gram delle secrezioni respiratorie. Il soggetto deve essere intubato e ventilato meccanicamente e dovrebbe rimanere tale per almeno 3 giorni dopo l'inizio del trattamento in studio. Erano ammissibili anche i soggetti con tracheostomia.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sistema immunitario compromesso o soppresso, grave ipossiemia, neutropenia, creatinina sierica > 2 mg/dl e malattia epatica cronica
  • Aveva un carcinoma polmonare primario o un altro tumore maligno metastatico ai polmoni
  • Erano noti o sospettati di avere tubercolosi attiva, fibrosi cistica, sindrome da immunodeficienza acquisita o polmonite da Pneumocystis carinii
  • Stavano ricevendo una terapia immunosoppressiva, definita come trattamento cronico con noti farmaci immunosoppressori
  • Aveva un indice di massa corporea di ≥30 kg/m2
  • Aveva ustioni > 40% della superficie corporea totale
  • Aveva nota ipersensibilità locale o sistemica all'amikacina o agli aminoglicosidi
  • Aveva una diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale o era attualmente in trattamento dialitico
  • Aveva un livello di albumina sierica
  • Amikacina utilizzata per qualsiasi via entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Aveva una presenza di qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il completamento delle valutazioni dello studio o renderebbe improbabile che il corso di terapia e il follow-up contemplati potessero essere completati
  • Aveva conosciuto colonizzazione respiratoria con bastoncini gram-negativi resistenti all'amikacina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione per inalazione di amikacina
I soggetti hanno ricevuto 125 mg/mL di amikacina aerosol tramite il dispositivo clinico PDDS a una dose nominale di 400 mg ogni 12 ore per 7-14 giorni
Droga: Soluzione per inalazione di amikacina (BAY41-6551)
Dose giornaliera di 800 mg di amikacina aerosol erogata in due dosi divise di 400 mg per trattamento aerosol 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 h post-dose dopo l'inizio della somministrazione e anche 1 h e 12 h dopo la somministrazione della seconda dose
Concentrazione massima di amikacina sierica osservata dal tempo 0 a 12 h
Pre-dose e fino a 12 h post-dose dopo l'inizio della somministrazione e anche 1 h e 12 h dopo la somministrazione della seconda dose
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 h post-dose dopo l'inizio della somministrazione e anche 1 h e 12 h dopo la somministrazione della seconda dose
Tempo in cui si è verificato Cmax
Pre-dose e fino a 12 h post-dose dopo l'inizio della somministrazione e anche 1 h e 12 h dopo la somministrazione della seconda dose
AUC0-12h
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 h post-dose dopo l'inizio della somministrazione e anche 1 h e 12 h dopo la somministrazione della seconda dose
Area sotto la concentrazione sierica di amikacina rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 a 12 h
Pre-dose e fino a 12 h post-dose dopo l'inizio della somministrazione e anche 1 h e 12 h dopo la somministrazione della seconda dose
Xu0-12h
Lasso di tempo: Il giorno 3 all'inizio della dose e fino a 12 ore dopo la prima e la seconda dose
Quantità di amikacina escreta nelle urine da 0 a 12 ore dopo la somministrazione
Il giorno 3 all'inizio della dose e fino a 12 ore dopo la prima e la seconda dose
Xu12-24h
Lasso di tempo: Il giorno 3 all'inizio della dose e fino a 12 ore dopo la prima e la seconda dose
Quantità di amikacina escreta nelle urine da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 3 all'inizio della dose e fino a 12 ore dopo la prima e la seconda dose
Xu0-24h
Lasso di tempo: Il giorno 3 all'inizio della dose e fino a 12 ore dopo la prima e la seconda dose
Quantità di amikacina escreta nelle urine da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 3 all'inizio della dose e fino a 12 ore dopo la prima e la seconda dose
Aspirato tracheale
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Concentrazione del fluido di rivestimento epiteliale (ELF).
Lasso di tempo: Circa 15-30 minuti dopo il completamento della dose mattutina del farmaco in studio il Giorno 3
Circa 15-30 minuti dopo il completamento della dose mattutina del farmaco in studio il Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6 settimane
Circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-IN-AK004
  • 2006-005079-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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