Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regadenoson v kombinaci s cvičením omezeným na symptomy u pacientů podstupujících perfuzní zobrazení myokardu

18. března 2013 aktualizováno: Hartford Hospital

Studie Ex-Lex: Randomizovaná studie kombinující regadenoson s cvičením omezeným na symptomy u pacientů podstupujících zobrazení perfuze myokardu

Nezřídka se lékař potýká s nejistotou ohledně schopnosti pacienta provádět adekvátní cvičení při neinvazivním hodnocení známého nebo suspektního onemocnění koronárních tepen (CAD) pomocí radionuklidového zátěžového perfuzního zobrazování myokardu. U vybraných pacientů bylo zjištěno, že protokoly, které kombinují cvičení (buď na nízké úrovni, nebo s omezením příznaků) s vazodilatačními stresovými látkami, jsou bezpečné a účinné jak při identifikaci přítomnosti a závažnosti ICHS, tak při stratifikaci rizika nepříznivého srdečního výsledku. V současnosti používané kombinované zátěžové protokoly však mají nevýhody. Další upřesnění kombinovaných zátěžových protokolů by potenciálně vedlo k vhodnějšímu výběru zátěžových protokolů pro pacienty a zároveň by zvýšilo efektivitu laboratoře. Účelem této prospektivní, randomizované studie bude vyhodnotit relativní přednosti kombinace regadenosonu s cvičením omezeným na symptomy u pacientů klinicky doporučených pro zobrazení perfuze myokardu při zátěžové zátěži myokardu pro posouzení známé nebo suspektní ICHS. Předpokládá se, že kombinace regadenosonu s cvičením omezeným na symptomy je bezpečným a proveditelným způsobem zátěžového testování, který není horší než ten, který kombinuje cvičení s omezením symptomů s dipyridamolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy klinicky doporučené k zobrazení perfuze myokardu při zátěži vazodilatátorem s přidáním cvičení
  • Věk >=30 let

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně omezená funkční kapacita
  • Věk <30 let
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné použití methylxanthinů do 12 hodin od testování
  • Současné použití dipyridamolu nebo aminofylinu do 48 hodin od testování
  • Nekontrolovaná hypertenze (>200 mmHg systolický/>120 mmHg diastolický)
  • Známá hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo závažnou aortální stenózou
  • Dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Syndrom nemocného sinusu v anamnéze nebo atrioventrikulární blok > prvního stupně při absenci funkčního kardiostimulátoru
  • Astma nebo jiné bronchospastické reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Anamnéza perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny nebo zdokumentovaná anamnéza akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris do jednoho týdne od testování
  • Pacienti s rizikem hypotenzní reakce na regadenoson

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vazodilatační-cvičební stres
Čtyřminutová infuze dipyridamolu (0,56 mg/kg) následovaná zátěží omezenou na symptomy; injekce radiofarmaka značeného techneciem-99m při vrcholné hyperémii nebo při vrcholné zátěži následovaná SPECT zobrazením perfuze myokardu
Jiný: Cvičení omezené na symptomy
Dipyridamol (0,56 mg/kg) během 4 minut s následným cvičením s omezením příznaků pomocí technecia-99m SPECT zobrazení perfuze myokardu
Ostatní jména:
  • Persantine
  • Zátěžový test Persantine-cvičení
Experimentální: Cvičení-vazodilatační stres
Cvičení s omezením příznaků následované bolusovou intravenózní injekcí regadenosonu (0,4 mg/5 ml) u pacientů, kterým se nepodařilo dosáhnout standardního klinického cíle; injekce radiofarmaka značeného techneciem-99m 15 sekund po podání regadenosonu (nebo při maximální zátěži, pokud regadenoson nebyl podán) s následným zobrazením perfuze myokardu SPECT.
Lék: Regadenoson
Injekce regadenosonu (0,4 mg/5 ml) během zátěže omezené na symptomy s techneciem-99m SPECT zobrazení perfuze myokardu
Ostatní jména:
  • Lexiscan
  • Cvičební lexikální zátěžový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky nebo vedlejšími účinky hodnocenými jako „závažné“ v dotazníku o příznacích
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s jakýmkoli vedlejším účinkem (návaly horka, dušnost, bolest hlavy, nepohodlí na hrudi, závratě, nevolnost nebo bolest břicha) vyžadující specifickou léčbu nebo hodnocené pacientem jako „závažné“; nebo jakákoli smrt, infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace. Všimněte si, že 2 pacienti přiřazení k zátěžovému vazodilatačnímu stresu nevyplnili dotazník o symptomech, a proto jsou vyloučeni z analýzy.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu perfuze myokardu
Časové okno: 0 hodin
Jednofotonová emisní počítačová tomografie akvizice perfuze myokardu a zpracování obrazu bylo provedeno v souladu s pokyny Americké společnosti pro nukleární kardiologii. Všechny obrázky byly interpretovány na základě konsensu tří vyšetřovatelů zaslepených vůči protokolu a výsledkům zátěžového testu. Celková perfuze a kvalita hradlového obrazu byly popsány jako vynikající (žádné artefakty interferující s interpretací perfuze myokardu), dobrá, uspokojivá nebo špatná (artefakt vyžadující opětovné zpracování nebo opakované zobrazení pacienta, aby byla umožněna diagnostická interpretace).
0 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELL002965HI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení