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Regadenoson in Kombination mit symptombegrenzter körperlicher Betätigung bei Patienten, die sich einer myokardialen Perfusionsbildgebung unterziehen

18. März 2013 aktualisiert von: Hartford Hospital

Die Ex-Lex-Studie: Eine randomisierte Studie zur Kombination von Regadenoson mit symptombegrenzter körperlicher Betätigung bei Patienten, die sich einer myokardialen Perfusionsbildgebung unterziehen

Nicht selten ist ein Arzt bei der nicht-invasiven Beurteilung einer bekannten oder vermuteten Koronararterienerkrankung (KHK) durch die Verwendung von Radionuklid-Stress-Myokardperfusions-Bildgebung mit Unsicherheit hinsichtlich der Fähigkeit eines Patienten konfrontiert, adäquate Übungen durchzuführen. Bei ausgewählten Patienten haben sich Protokolle, die Bewegung (entweder auf niedrigem Niveau oder symptombegrenzt) mit gefäßerweiternden Stressmitteln kombinieren, als sicher und wirksam erwiesen, sowohl bei der Identifizierung des Vorhandenseins und des Schweregrads einer KHK als auch bei der Risikostratifizierung für unerwünschte kardiale Folgen. Die derzeit verwendeten kombinierten Belastungsprotokolle haben jedoch Nachteile. Eine weitere Verfeinerung der kombinierten Belastungsprotokolle würde möglicherweise zu einer geeigneteren Auswahl der Belastungsprotokolle für Patienten führen und gleichzeitig die Laboreffizienz verbessern. Der Zweck dieser prospektiven, randomisierten Studie besteht darin, die relativen Vorzüge der Kombination von Regadenoson mit symptombegrenzter körperlicher Betätigung bei Patienten zu bewerten, die klinisch für eine vasodilatorische Belastungs-Myokardperfusionsbildgebung zur Beurteilung einer bekannten oder vermuteten KHK überwiesen wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombination von Regadenoson mit symptombegrenztem Training eine sichere und durchführbare Stresstest-Modalität ist, die der Kombination von symptombegrenztem Training mit Dipyridamol nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die klinisch für eine vasodilatatorische Stress-Myokardperfusionsbildgebung mit zusätzlicher körperlicher Betätigung überwiesen wurden
  • Alter >=30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Äußerst eingeschränkte Funktionsfähigkeit
  • Alter < 30 Jahre
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Verwendung von Methylxanthinen innerhalb von 12 Stunden nach dem Test
  • Aktuelle Verwendung von Dipyridamol oder Aminophyllin innerhalb von 48 Stunden nach dem Test
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>200 mmHg systolisch/>120 mmHg diastolisch)
  • Bekannte hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion oder schwerer Aortenstenose
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Anamnestisches Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block > ersten Grades ohne funktionierenden Schrittmacher
  • Asthma oder andere bronchospastische reaktive Atemwegserkrankungen
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation oder dokumentierte Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts oder instabiler Angina innerhalb einer Woche nach dem Test
  • Patienten mit einem Risiko für eine hypotensive Reaktion auf Regadenoson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vasodilatator-Übungsstress
Vierminütige Infusion von Dipyridamol (0,56 mg/kg), gefolgt von symptombegrenzter körperlicher Betätigung; Injektion von Technetium-99m-markiertem Radiopharmazeutikum bei maximaler Hyperämie oder maximaler Belastung, gefolgt von einer SPECT-Bildgebung der Myokardperfusion
Sonstiges: Symptombegrenztes Training
Dipyridamol (0,56 mg/kg) über 4 Minuten, gefolgt von symptombegrenzter Belastung mit Technetium-99m-SPECT-Myokardperfusionsbildgebung
Andere Namen:
  • Persantin
  • Persantine-Übung Stresstest
Experimental: Übungs-Vasodilatator-Stress
Symptombegrenztes körperliches Training gefolgt von einer intravenösen Bolusinjektion von Regadenoson (0,4 mg/5 ml) bei Patienten, die einen klinischen Standardendpunkt nicht erreichen; Injektion eines Technetium-99m-markierten Radiopharmakons 15 Sekunden nach der Verabreichung von Regadenoson (oder bei maximaler Belastung, wenn Regadenoson nicht verabreicht wird), gefolgt von einer SPECT-Bildgebung der Myokardperfusion.
Arzneimittel: Regadenoson
Injektion von Regadenoson (0,4 mg/5 ml) während symptombegrenzter Belastung mit Technetium-99m-SPECT-Myokardperfusionsbildgebung
Andere Namen:
  • Lexikon
  • Übungslexiskanischer Stresstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen, die im Symptomfragebogen als „schwer“ eingestuft wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Nebenwirkung (Rötung, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, Schwindel, Übelkeit oder Bauchschmerzen), die eine besondere Behandlung erforderten oder vom Patienten als „schwerwiegend“ eingestuft wurden; oder Tod, Myokardinfarkt oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt. Beachten Sie, dass 2 Patienten, die dem vasodilatatorischen Belastungsstress zugeteilt wurden, die Symptomfragebögen nicht ausgefüllt haben und daher von der Analyse ausgeschlossen sind.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität der Myokardperfusion
Zeitfenster: 0 Stunden
Einzelphotonenemissions-Computertomographie-Myokardperfusionserfassung und Bildverarbeitung wurden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Society of Nuclear Cardiology durchgeführt. Alle Bilder wurden durch Konsensus-Lesen von drei Ermittlern interpretiert, die für das Belastungstestprotokoll und die Ergebnisse verblindet waren. Die Gesamtperfusions- und Gating-Bildqualität wurde als ausgezeichnet (keine Artefakte, die die Myokardperfusionsinterpretation beeinträchtigen), gut, mittelmäßig oder schlecht (Artefakt, das eine erneute Verarbeitung oder wiederholte Bildgebung des Patienten erfordert, um eine diagnostische Interpretation zu ermöglichen) beschrieben.
0 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HELL002965HI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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