Regadenosón combinado con ejercicio limitado por síntomas en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica
El ensayo Ex-Lex: un ensayo aleatorizado que combina regadenosón con ejercicio limitado por síntomas en pacientes sometidos a imágenes de perfusión miocárdica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes remitidos clínicamente para imágenes de perfusión miocárdica de estrés vasodilatador con la adición de ejercicio
- Edad >=30 años
Criterio de exclusión:
- Capacidad funcional extremadamente limitada
- Edad <30 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Hembras embarazadas o lactantes
- Uso actual de metilxantinas dentro de las 12 horas posteriores a la prueba
- Uso actual de dipiridamol o aminofilina dentro de las 48 horas posteriores a la prueba
- Hipertensión no controlada (>200 mmHg sistólica/>120 mmHg diastólica)
- Miocardiopatía hipertrófica conocida con obstrucción o estenosis aórtica grave
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Antecedentes de síndrome del seno enfermo o > bloqueo auriculoventricular de primer grado en ausencia de un marcapasos en funcionamiento
- Asma u otra enfermedad reactiva broncoespástica de las vías respiratorias
- Antecedentes de intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria, o antecedentes documentados de infarto agudo de miocardio o angina inestable dentro de la semana posterior a la prueba
- Pacientes con riesgo de reacción hipotensiva al regadenosón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrés por ejercicio vasodilatador
Infusión de cuatro minutos de dipiridamol (0,56 mg/kg) seguida de ejercicio limitado por los síntomas; inyección de radiofármaco marcado con tecnecio-99m en el pico de hiperemia o en el pico de ejercicio seguido de imágenes de perfusión miocárdica SPECT
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Dipiridamol (0,56 mg/kg) durante 4 minutos seguido de ejercicio limitado por los síntomas con imágenes de perfusión miocárdica SPECT con tecnecio-99m
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio-estrés vasodilatador
Ejercicio limitado por los síntomas seguido de una inyección intravenosa en bolo de regadenosón (0,4 mg/5 ml) en pacientes que no logran alcanzar un criterio de valoración clínico estándar; inyección de radiofármaco marcado con tecnecio-99m 15 segundos después de la administración de regadenosón (o en el ejercicio máximo si no se administró regadenosón) seguido de imágenes de perfusión miocárdica SPECT.
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Inyección de regadenosón (0,4 mg/5 ml) durante ejercicio limitado por síntomas con imágenes de perfusión miocárdica SPECT con tecnecio-99m
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos importantes o efectos secundarios clasificados como "graves" en el cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes con cualquier efecto secundario (sofocos, dificultad para respirar, dolor de cabeza, malestar torácico, mareos, náuseas o dolor abdominal) que requirieron tratamiento específico o calificados como "graves" por el paciente; o cualquier muerte, infarto de miocardio u hospitalización no planificada.
Nótese que 2 pacientes asignados al estrés por vasodilatador y ejercicio no completaron los cuestionarios de síntomas y, por lo tanto, están excluidos del análisis.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 0 horas
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La adquisición de perfusión miocárdica y el procesamiento de imágenes por tomografía computarizada por emisión de fotón único se realizaron de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Cardiología Nuclear.
Todas las imágenes fueron interpretadas por lectura de consenso de tres investigadores cegados al protocolo y los resultados de la prueba de esfuerzo.
La perfusión general y la calidad de imagen sincronizada se describieron como excelente (sin artefactos que interfieren con la interpretación de la perfusión miocárdica), buena, regular o deficiente (artefacto que requiere reprocesamiento o repetición de imágenes del paciente para permitir la interpretación diagnóstica).
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0 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Dipiridamol
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HELL002965HI
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