Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regadenoson kombineret med symptom-begrænset motion hos patienter, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse

18. marts 2013 opdateret af: Hartford Hospital

Ex-Lex Trial: Et randomiseret forsøg, der kombinerer Regadenoson med symptom-begrænset motion hos patienter, der gennemgår myokardieperfusionsbilleddannelse

Ikke sjældent står en læge over for usikkerhed med hensyn til en patients evne til at udføre tilstrækkelig motion i den ikke-invasive evaluering af kendt eller formodet koronararteriesygdom (CAD) ved brug af radionuklid stress myokardieperfusionsbilleddannelse. Hos udvalgte patienter har protokoller, der kombinerer træning (enten lavt niveau eller symptombegrænset) med vasodilator stress-midler vist sig at være sikre og effektive til både identifikation af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​CAD såvel som risikostratificering for uønskede hjerteresultater. Imidlertid har aktuelt anvendte kombinerede stressprotokoller ulemper. Yderligere forfining af kombinerede stressprotokoller ville potentielt føre til mere passende stressprotokolvalg for patienter og samtidig forbedre laboratorieeffektiviteten. Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse vil være at evaluere de relative fordele ved at kombinere regadenoson med symptombegrænset træning hos patienter, der er klinisk henvist til vasodilator-øvelse stress myokardieperfusionsbilleddannelse til vurdering af kendt eller mistænkt CAD. Det er en hypotese, at kombination af regadenoson med symptombegrænset træning er en sikker og gennemførlig stresstest-modalitet, som ikke er ringere end den, der kombinerer symptombegrænset træning med dipyridamol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder er klinisk henvist til vasodilator stress myokardieperfusionsbilleddannelse med tilføjelse af motion
  • Alder >=30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt begrænset funktionskapacitet
  • Alder <30 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nuværende brug af methylxanthiner inden for 12 timer efter testning
  • Nuværende brug af dipyridamol eller aminofyllin inden for 48 timer efter testning
  • Ukontrolleret hypertension (>200 mmHg systolisk/>120 mmHg diastolisk)
  • Kendt hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion eller svær aortastenose
  • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med sick sinus syndrome eller > første grads atrioventrikulær blokering i fravær af en fungerende pacemaker
  • Astma eller anden bronkospastisk reaktiv luftvejssygdom
  • Anamnese med perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation eller dokumenteret anamnese med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for en uge efter testning
  • Patienter med risiko for hypotensiv reaktion på regadenoson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vasodilator-træningsstress
Fire minutters infusion af dipyridamol (0,56 mg/kg) efterfulgt af symptombegrænset træning; injektion af technetium-99m mærket radiofarmaceutisk ved peak hyperæmi eller peak træning efterfulgt af SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse
Andet: Symptombegrænset træning
Dipyridamol (0,56 mg/kg) over 4 minutter efterfulgt af symptombegrænset træning med technetium-99m SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse
Andre navne:
  • Persantine
  • Persantine-træningsstresstest
Eksperimentel: Trænings-karudvidende stress
Symptombegrænset træning efterfulgt af en intravenøs bolusinjektion af regadenoson (0,4 mg/5 ml) hos patienter, der ikke opnår et standard klinisk endepunkt; injektion af technetium-99m mærket radiofarmaceutisk 15 sekunder efter administration af regadenoson (eller ved maksimal træning, hvis regadenoson ikke administreres) efterfulgt af SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse.
Medicin: Regadenoson
Regadenoson (0,4 mg/5 ml) injektion under symptombegrænset træning med technetium-99m SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse
Andre navne:
  • Leksiskansk
  • Trænings-leksiskisk stresstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser eller bivirkninger bedømt som "alvorlige" på symptomspørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med enhver bivirkning (rødmen, åndenød, hovedpine, ubehag i brystet, svimmelhed, kvalme eller mavesmerter), der kræver specifik behandling eller klassificeret som "alvorlig" af patienten; eller ethvert dødsfald, myokardieinfarkt eller uplanlagt indlæggelse. Bemærk, at 2 patienter allokeret til anstrengelses-vasodilator-stress ikke udfyldte symptomspørgeskemaer og er derfor udelukket fra analyse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion billedkvalitet
Tidsramme: 0 timer
Enkelt fotonemission computertomografi myokardieperfusion erhvervelse og billedbehandling blev udført i overensstemmelse med American Society of Nuclear Cardiology retningslinjer. Alle billeder blev fortolket ved konsensuslæsning af tre efterforskere, der var blindet for stresstestprotokol og resultater. Samlet perfusion og gated billedkvalitet blev beskrevet som fremragende (ingen artefakter, der interfererer med myokardieperfusionsfortolkning), god, rimelig eller dårlig (artefakter, der kræver genbehandling eller gentagen billeddannelse af patienten for at muliggøre diagnostisk fortolkning).
0 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELL002965HI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger