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Regadenoson combinada com exercício limitado por sintomas em pacientes submetidos à imagem de perfusão miocárdica

18 de março de 2013 atualizado por: Hartford Hospital

O estudo Ex-Lex: um estudo randomizado combinando regadenoson com exercício limitado por sintomas em pacientes submetidos a exames de imagem de perfusão miocárdica

Não raramente, um médico se depara com a incerteza quanto à capacidade de um paciente realizar exercícios adequados na avaliação não invasiva de doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou suspeita por meio do uso de imagem de perfusão miocárdica sob estresse com radionuclídeos. Em pacientes selecionados, protocolos que combinam exercícios (de baixo nível ou limitados por sintomas) com agentes vasodilatadores de estresse mostraram-se seguros e eficazes na identificação da presença e gravidade da DAC, bem como na estratificação de risco para desfecho cardíaco adverso. No entanto, os protocolos de estresse combinado atualmente utilizados têm desvantagens. O refinamento adicional dos protocolos de estresse combinados levaria potencialmente à seleção de protocolos de estresse mais apropriados para os pacientes, ao mesmo tempo em que aumentaria a eficiência do laboratório. O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado será avaliar os méritos relativos da combinação de regadenoson com exercício limitado por sintomas em pacientes clinicamente encaminhados para cintilografia de perfusão miocárdica sob estresse por exercício com vasodilatador para avaliação de DAC conhecida ou suspeita. Supõe-se que combinar regadenoson com exercício limitado por sintomas é uma modalidade de teste de esforço segura e viável que não é inferior àquela que combina exercício limitado por sintomas com dipiridamol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes encaminhados clinicamente para cintilografia de perfusão miocárdica sob estresse vasodilatador com a adição de exercício
  • Idade >=30 anos

Critério de exclusão:

  • Capacidade funcional extremamente limitada
  • Idade <30 anos
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso atual de metilxantinas dentro de 12 horas após o teste
  • Uso atual de dipiridamol ou aminofilina dentro de 48 horas após o teste
  • Hipertensão não controlada (>200 mmHg sistólica/>120 mmHg diastólica)
  • Cardiomiopatia hipertrófica conhecida com obstrução ou estenose aórtica grave
  • Insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • História de síndrome do nódulo sinusal ou > bloqueio atrioventricular de primeiro grau na ausência de marca-passo funcional
  • Asma ou outra doença broncoespástica reativa das vias aéreas
  • História de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio, ou história documentada de infarto agudo do miocárdio ou angina instável dentro de uma semana após o teste
  • Pacientes com risco de reação hipotensiva à regadenosona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vasodilatador-estresse de exercício
Infusão de quatro minutos de dipiridamol (0,56 mg/kg) seguida de exercício limitado por sintomas; injeção de radiofármaco marcado com tecnécio-99m no pico de hiperemia ou pico de exercício seguido de SPECT de imagem de perfusão miocárdica
Outro: Exercício limitado por sintomas
Dipiridamol (0,56 mg/kg) durante 4 minutos seguido de exercício limitado por sintomas com imagem de perfusão miocárdica SPECT com tecnécio-99m
Outros nomes:
  • Persantina
  • Teste de esforço de exercício Persantine
Experimental: Estresse exercício-vasodilatador
Exercício limitado por sintomas seguido de injeção intravenosa em bolus de regadenoson (0,4 mg/5 mL) em pacientes que não conseguiram atingir um objetivo clínico padrão; injeção de radiofármaco marcado com tecnécio-99m 15 segundos após a administração de regadenoson (ou no pico do exercício se regadenoson não for administrado) seguido de imagem de perfusão miocárdica SPECT.
Medicamento: Regadenosona
Injeção de regadenoson (0,4 mg/5 mL) durante exercício limitado por sintomas com imagem de perfusão miocárdica SPECT com tecnécio-99m
Outros nomes:
  • Lexiscan
  • Teste de esforço lexiscano-exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves ou efeitos colaterais classificados como "graves" no questionário de sintomas
Prazo: 24 horas
Número de participantes com algum efeito colateral (rubor, falta de ar, dor de cabeça, desconforto no peito, tontura, náusea ou dor abdominal) que requer tratamento específico ou classificado como "grave" pelo paciente; ou qualquer morte, infarto do miocárdio ou hospitalização não planejada. Observe que 2 pacientes alocados para estresse vasodilatador de exercício não completaram os questionários de sintomas e, portanto, foram excluídos da análise.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Imagem de Perfusão Miocárdica
Prazo: 0 horas
A aquisição da perfusão miocárdica por tomografia computadorizada por emissão de fóton único e o processamento da imagem foram realizados de acordo com as diretrizes da American Society of Nuclear Cardiology. Todas as imagens foram interpretadas por leitura de consenso de três investigadores cegos para o protocolo e resultados do teste de esforço. A perfusão geral e a qualidade da imagem controlada foram descritas como excelentes (sem artefatos que interferem na interpretação da perfusão miocárdica), boa, razoável ou ruim (artefato que requer reprocessamento ou repetição de imagens do paciente para permitir a interpretação diagnóstica).
0 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HELL002965HI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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