Regadenoson kombinert med symptombegrenset trening hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning
Ex-Lex Trial: En randomisert studie som kombinerer Regadenoson med symptombegrenset trening hos pasienter som gjennomgår myokardperfusjonsavbildning
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner klinisk henvist til vasodilator stress myokardperfusjonsavbildning med tillegg av trening
- Alder >=30 år
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt begrenset funksjonskapasitet
- Alder <30 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Gjeldende bruk av metylxantiner innen 12 timer etter testing
- Gjeldende bruk av dipyridamol eller aminofyllin innen 48 timer etter testing
- Ukontrollert hypertensjon (>200 mmHg systolisk/>120 mmHg diastolisk)
- Kjent hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon eller alvorlig aortastenose
- Dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Anamnese med sick sinus syndrome eller > første grads atrioventrikulær blokkering i fravær av en fungerende pacemaker
- Astma eller annen bronkospastisk reaktiv luftveissykdom
- Anamnese med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon, eller dokumentert anamnese med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen en uke etter testing
- Pasienter med risiko for hypotensiv reaksjon på regadenoson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vasodilator-treningsstress
Fire minutters infusjon av dipyridamol (0,56 mg/kg) etterfulgt av symptombegrenset trening; injeksjon av technetium-99m merket radiofarmasøytisk ved topp hyperemi eller topp trening etterfulgt av SPECT myokardperfusjonsavbildning
|
Dipyridamol (0,56 mg/kg) over 4 minutter etterfulgt av symptombegrenset trening med technetium-99m SPECT myokardperfusjonsavbildning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trenings-vasodilator stress
Symptombegrenset trening etterfulgt av en intravenøs bolusinjeksjon av regadenoson (0,4 mg/5 ml) hos pasienter som ikke oppnår et standard klinisk endepunkt; injeksjon av technetium-99m-merket radiofarmasøytisk 15 sekunder etter administrering av regadenoson (eller ved maksimal trening hvis regadenoson ikke administreres) etterfulgt av SPECT myokardperfusjonsavbildning.
|
Regadenoson (0,4 mg/5 ml) injeksjon under symptombegrenset trening med technetium-99m SPECT myokardperfusjonsavbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser eller bivirkninger gradert som "alvorlig" på symptomspørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (rødme, kortpustethet, hodepine, ubehag i brystet, svimmelhet, kvalme eller magesmerter) som krever spesifikk behandling eller klassifisert som "alvorlig" av pasienten; eller dødsfall, hjerteinfarkt eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse.
Merk at 2 pasienter som ble allokert til trenings-vasodilator-stress ikke fullførte symptomspørreskjemaer og er derfor ekskludert fra analysen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardperfusjon bildekvalitet
Tidsramme: 0 timer
|
Enkeltfoton emisjon datatomografi innsamling av myokardperfusjon og bildebehandling ble utført i samsvar med retningslinjer fra American Society of Nuclear Cardiology.
Alle bildene ble tolket ved konsensuslesning av tre etterforskere blindet for stresstestprotokoll og resultater.
Generell perfusjon og gated bildekvalitet ble beskrevet som utmerket (ingen artefakter som forstyrrer tolkningen av myokardperfusjon), god, rettferdig eller dårlig (artefakter som krever reprosessering eller gjentatt avbildning av pasienten for å tillate diagnostisk tolkning).
|
0 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Dipyridamol
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HELL002965HI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .