Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regadenozon w skojarzeniu z ćwiczeniami ograniczającymi objawy u pacjentów poddawanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Badanie Ex-Lex: randomizowane badanie łączące regadenozon z ćwiczeniami ograniczającymi objawy u pacjentów poddawanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego

Nierzadko lekarz staje w obliczu niepewności co do zdolności pacjenta do wykonywania odpowiednich ćwiczeń w nieinwazyjnej ocenie rozpoznanej lub podejrzewanej choroby wieńcowej (CAD) za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego pod wpływem stresu radionuklidowego. Stwierdzono, że u wybranych pacjentów protokoły łączące ćwiczenia fizyczne (o niskim natężeniu lub ograniczające objawy) z lekami stresowymi rozszerzającymi naczynia krwionośne są bezpieczne i skuteczne zarówno w identyfikacji obecności i ciężkości CAD, jak i stratyfikacji ryzyka w przypadku niekorzystnego wyniku sercowego. Jednak obecnie stosowane połączone protokoły stresu mają wady. Dalsze udoskonalanie połączonych protokołów obciążeniowych mogłoby potencjalnie prowadzić do bardziej odpowiedniego wyboru protokołów obciążeniowych dla pacjentów, przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności laboratorium. Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania będzie ocena względnych zalet łączenia regadenozonu z ćwiczeniami ograniczającymi objawy u pacjentów klinicznie skierowanych na obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego w wyniku wysiłku rozszerzającego naczynia krwionośne w celu oceny znanej lub podejrzewanej CAD. Przypuszcza się, że połączenie regadenozonu z ćwiczeniami ograniczającymi objawy jest bezpieczną i wykonalną metodą testów wysiłkowych, która nie ustępuje tej, która łączy ćwiczenia ograniczające objawy z dipirydamolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety klinicznie skierowani na obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego z zastosowaniem środka rozszerzającego naczynia krwionośne z dodatkiem ćwiczeń
  • Wiek >=30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo ograniczona pojemność funkcjonalna
  • Wiek <30 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Bieżące użycie metyloksantyn w ciągu 12 godzin od badania
  • Bieżące stosowanie dipirydamolu lub aminofiliny w ciągu 48 godzin od badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie (>200 mmHg skurczowe/>120 mmHg rozkurczowe)
  • Znana kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
  • Zespół chorego węzła zatokowego w wywiadzie lub > blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia przy braku sprawnego stymulatora
  • Astma lub inna reaktywna choroba dróg oddechowych z skurczem oskrzeli
  • Historia przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego lub udokumentowana historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu jednego tygodnia od wykonania testu
  • Pacjenci z ryzykiem wystąpienia reakcji hipotensyjnej na regadenozon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stres związany z ćwiczeniami rozszerzającymi naczynia krwionośne
Czterominutowy wlew dipirydamolu (0,56 mg/kg), a następnie ćwiczenia ograniczające objawy; wstrzyknięcie radiofarmaceutyku znakowanego technetem-99m w szczytowym przekrwieniu lub szczytowym wysiłku fizycznym, a następnie obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT
Inny: Ćwiczenia ograniczone objawami
Dipirydamol (0,56 mg/kg) przez 4 minuty, a następnie ćwiczenia ograniczające objawy z użyciem technetu-99m SPECT do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego
Inne nazwy:
  • Persantyński
  • Test wysiłkowy Persantine
Eksperymentalny: Stres związany z ćwiczeniami rozszerzającymi naczynia krwionośne
Ćwiczenia ograniczające objawy, po których następuje dożylne wstrzyknięcie bolusa regadenozonu (0,4 mg/5 ml) u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć standardowego klinicznego punktu końcowego; wstrzyknięcie radiofarmaceutyku znakowanego technetem-99m 15 sekund po podaniu regadenozonu (lub w szczytowym momencie wysiłku, jeśli regadenozonu nie podano), a następnie obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT.
Lek: Regadenozon
Wstrzyknięcie regadenozonu (0,4 mg/5 ml) podczas ćwiczeń ograniczających objawy z obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego technetem-99m SPECT
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • Leksykański test wysiłkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub skutkami ubocznymi sklasyfikowanymi jako „ciężkie” w kwestionariuszu objawów
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników z jakimkolwiek działaniem niepożądanym (zaczerwienienie, duszność, ból głowy, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub ból brzucha) wymagającym specjalnego leczenia lub sklasyfikowanym przez pacjenta jako „poważny”; lub jakikolwiek zgon, zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana hospitalizacja. Należy zauważyć, że 2 pacjentów przydzielonych do grupy ćwiczeń rozszerzających naczynia krwionośne nie wypełniło kwestionariuszy objawów i dlatego zostali wykluczeni z analizy.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0 godzin
Badanie perfuzji mięśnia sercowego metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu oraz obróbkę obrazu przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologii Nuklearnej. Wszystkie obrazy zostały zinterpretowane przez konsensus trzech badaczy, którzy nie znali protokołu i wyników testu warunków skrajnych. Ogólną perfuzję i jakość obrazu bramkowanego określono jako doskonałą (brak artefaktów zakłócających interpretację perfuzji mięśnia sercowego), dobrą, zadowalającą lub słabą (artefakt wymagający ponownego przetworzenia lub ponownego obrazowania pacjenta w celu umożliwienia interpretacji diagnostycznej).
0 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HELL002965HI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami