Regadenoson combinato con esercizio limitato dai sintomi in pazienti sottoposti a imaging di perfusione miocardica
Lo studio Ex-Lex: uno studio randomizzato che combina Regadenoson con esercizio limitato dai sintomi in pazienti sottoposti a imaging di perfusione miocardica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide e non in allattamento clinicamente indirizzati per imaging della perfusione miocardica da stress vasodilatatore con l'aggiunta di esercizio
- Età >=30 anni
Criteri di esclusione:
- Capacità funzionale estremamente limitata
- Età <30 anni
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Donne incinte o che allattano
- Uso corrente di metilxantine entro 12 ore dal test
- Uso corrente di dipiridamolo o aminofillina entro 48 ore dal test
- Ipertensione incontrollata (>200 mmHg sistolica/>120 mmHg diastolica)
- Cardiomiopatia ipertrofica nota con ostruzione o stenosi aortica grave
- Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
- Storia di sindrome del nodo del seno o > blocco atrioventricolare di primo grado in assenza di un pacemaker funzionante
- Asma o altre malattie reattive broncospastiche delle vie aeree
- Storia di intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico o storia documentata di infarto miocardico acuto o angina instabile entro una settimana dal test
- Pazienti a rischio di reazione ipotensiva a regadenoson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stress da esercizio vasodilatatore
Infusione di quattro minuti di dipiridamolo (0,56 mg/kg) seguita da esercizio limitato dai sintomi; iniezione di radiofarmaco marcato con tecnezio-99m al picco di iperemia o esercizio di picco seguito da imaging della perfusione miocardica SPECT
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Dipiridamolo (0,56 mg/kg) per 4 minuti seguito da esercizio limitato dai sintomi con tecnezio-99m SPECT imaging della perfusione miocardica
Altri nomi:
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Sperimentale: Stress da esercizio-vasodilatatore
Esercizio limitato ai sintomi seguito da un'iniezione endovenosa in bolo di regadenoson (0,4 mg/5 ml) in pazienti che non hanno raggiunto un endpoint clinico standard; iniezione di radiofarmaco marcato con tecnezio-99m 15 secondi dopo la somministrazione di regadenoson (o al massimo dell'esercizio se regadenoson non è stato somministrato) seguita da imaging SPECT della perfusione miocardica.
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Iniezione di Regadenoson (0,4 mg/5 mL) durante esercizio limitato dai sintomi con imaging della perfusione miocardica SPECT con tecnezio-99m
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori o effetti collaterali classificati come "gravi" nel questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti con qualsiasi effetto collaterale (vampate di calore, mancanza di respiro, mal di testa, fastidio al torace, vertigini, nausea o dolore addominale) che richiedono un trattamento specifico o classificati come "gravi" dal paziente; o qualsiasi decesso, infarto del miocardio o ricovero non programmato.
Si noti che 2 pazienti assegnati allo stress vasodilatatore da esercizio non hanno completato i questionari sui sintomi e sono quindi esclusi dall'analisi.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 0 ore
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L'acquisizione della perfusione miocardica con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e l'elaborazione delle immagini sono state eseguite in conformità con le linee guida dell'American Society of Nuclear Cardiology.
Tutte le immagini sono state interpretate dalla lettura consensuale di tre investigatori accecati dal protocollo e dai risultati dello stress test.
La perfusione complessiva e la qualità dell'immagine gated sono state descritte come eccellenti (nessun artefatto che interferisce con l'interpretazione della perfusione miocardica), buona, discreta o scarsa (artefatto che richiede la rielaborazione o la ripetizione dell'imaging del paziente per consentire l'interpretazione diagnostica).
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0 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary V Heller, MD, PhD, Hartford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ignaszewski AP, McCormick LX, Heslip PG, McEwan AJ, Humen DP. Safety and clinical utility of combined intravenous dipyridamole/symptom-limited exercise stress test with thallium-201 imaging in patients with known or suspected coronary artery disease. J Nucl Med. 1993 Dec;34(12):2053-61.
- Ahlberg AW, Baghdasarian SB, Athar H, Thompsen JP, Katten DM, Noble GL, Mamkin I, Shah AR, Leka IA, Heller GV. Symptom-limited exercise combined with dipyridamole stress: prognostic value in assessment of known or suspected coronary artery disease by use of gated SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2008 Jan-Feb;15(1):42-56. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.025.
- Thomas GS, Thompson RC, Miyamoto MI, Ip TK, Rice DL, Milikien D, Lieu HD, Mathur VS. The RegEx trial: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled pilot study combining regadenoson, a selective A(2A) adenosine agonist, with low-level exercise, in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2009 Jan-Feb;16(1):63-72. doi: 10.1007/s12350-008-9001-9. Epub 2009 Jan 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Dipiridamolo
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELL002965HI
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